IVDR

Alucinaciones y otros riesgos de la IA generativa: cómo integrarlos en la gestión de riesgos de productos sanitarios

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riesgos IA generativa productos sanitarios

La inteligencia artificial generativa introduce nuevos desafíos en la gestión de riesgos. Los riesgos de la IA generativa de los productos sanitarios son, entre otros, las alucinaciones, la variabilidad de los resultados, los sesgos y las dificultades para establecer límites funcionales suficientemente precisos. Sin embargo, es recomendable distinguir entre la aparición de nuevas tecnologías y … Leer más

IA generativa y RGSF 17 del MDR: ¿cambia el AI Act la forma de validar el software de producto sanitario?

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Validar IA generativa producto sanitario

Tras inspiradoras conversaciones acerca de IA y la regulación del producto sanitario, me planteo cómo afecta, en realidad, la incorporación de inteligencia artificial generativa a los productos sanitarios y el debate abierto que trasciende más allá de la propia tecnología. Una de las cuestiones que considero más interesantes es si los modelos actuales de verificación … Leer más

¿Cuándo una IA generativa es Medical Device Software? Finalidad prevista, funciones y límites regulatorios

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IA generativa como Medical Device Software

Una aplicación que utiliza inteligencia artificial generativa no es necesariamente un producto sanitario por utilizar un LLM, procesar información clínica o ser utilizada dentro de un hospital. La cuestión regulatoria es bastante más concreta: qué hace el software con la información y para qué finalidad médica ha previsto el fabricante utilizar el resultado. El artículo … Leer más

AI Act y productos sanitarios con inteligencia artificial: cómo se integra con MDR e IVDR

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AI Act productos sanitarios

La aplicación del Reglamento (UE) 2024/1689, conocido como Artificial Intelligence Act o AI Act, introduce una nueva capa regulatoria para determinados productos sanitarios que incorporan inteligencia artificial. Es importante considerar que no supone sustituir el MDR o el IVDR. Tampoco significa que exista una evaluación de conformidad adicional si el software es considerado producto sanitario. … Leer más

IA generativa en productos sanitarios: qué está planteando FDA y qué exige actualmente Europa

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IA generativa en productos sanitarios

La regulación aplicable a la IA generativa en productos sanitarios era algo ineludible. La FDA publicó el 18 de agosto de 2026 Considerations for the Regulation of Generative AI-Enabled Medical Devices: Discussion Paper and Request for Feedback, un documento específicamente dedicado a los retos y problemas regulatorios que plantea la incorporación de inteligencia artificial generativa … Leer más

¿Qué es una IFU en el ámbito sanitario?

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IFU ámbito sanitario. Instrucciones de uso producto sanitario

Estoy seguro de que en algún momento te has preguntado esto, ¿Qué es una IFU en el ámbito sanitario? Pues bien, IFU es el acrónimo formado con las iniciales de Instructions For Use, en inglés. En castellano se corresponde con «Instrucciones de uso». Este sencillo concepto encierra dentro una importancia extrema que pretende garantizar la … Leer más

Cómo identificar y gestionar riesgos en producto sanitario

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Cómo identificar y gestionar riesgo en producto sanitario

Cualquier fabricante de producto sanitario está obligado a identificar y gestionar riesgos en relación a su producto. La empresa debe identificar y gestionar (controlar) cualquier riesgo conocido y razonablemente previsible aplicando la normativa armonizada EN-ISO 14971. Identificar los peligros y situaciones peligrosas previsibles La versión 2019 de la norma ISO 14971 ha trasladado muchos de … Leer más

Servicing en el producto sanitario de acuerdo con ISO 13485

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Servicing producto sanitario ISO 13485

La norma ISO 13485 es la norma que establece el sistema de gestión de la calidad en el ámbito del producto sanitario. El concepto de servicing es uno de los que podría ocasionar más controversia o contradicción por lo general que es el concepto y lo particular que es el proceso, dependiente del cada producto … Leer más

IVDR: Qué es y a quién aplica

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IVDR Qué es y a quién aplica. Producto sanitario IVD

¿Qué es y a quién aplica IVDR? IVDR es un camino que gran parte de los fabricantes de producto sanitario para diagnóstico invitro van a tener que recorrer. Se trata del Reglamento Europeo que desde 2017 se aplica en Europa a los productos sanitario IVD. Entró en aplicación en Mayo de 2.022, tras alguna prórroga … Leer más

Producto sanitario definición

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Producto sanitario definición

Pasados los años desde la implementación completa de los Reglamentos MDR e IVDR, todavía nos preguntamos por la definición de producto sanitario. ¿Es nuestro producto realmente un producto sanitario? ¿Resulta aplicable alguno de los Reglamentos?. ¿Quién decide si mi producto es realmente un producto sanitario? Al fin y al cabo, nos preguntan por la definición … Leer más

Fernando Atienza
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