ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820. Resource management

ISO 13485. FDA 21 CFR 820. Resources management

La ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820 abordan la necesidad de resource management o gestión de los recursos. La ISO 13485 dedica su capítulo 6 a este asunto. Por su parte, el texto de la FDA lo hace con la part 820.20, en términos generales. Resource management El capítulo 6.1 de la norma … Leer más

ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820. Management review

ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820. Management review

Conforme a requisitos de ISO 13485 y de FDA 21 CFR Part 820, la management review o revisión por la dirección, es la herramienta clave sobre la que el control y monitorización del sistema. Ejercido por la dirección de la empresa, a través del ya mencionado representante de la dirección. Management representative o representante de … Leer más

ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820. Management responsability

61_ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820. Management responsability

Tanto ISO 13485 como FDA 21 CFR Part 820 dedican capítulos específicos a la Responsabilidad de la dirección (Management responsability). En ellos se centran en la importancia del compromiso de la dirección, junto con la Política de calidad. Compromiso de la dirección El capítulo 5.1 de la ISO 13485 está dedicado a la necesidad del … Leer más

ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820. Documents requirements

Comparacion ISO 13485 y FDA 21 CFR 820_Quality manual

El capítulo 4.2 de la ISO 13485 desarrolla los requisitos de la documentación, documents requirements de acuerdo a su traducción inglesa. La norma ISO 13485 establece unos requisitos generales que la documentación habrá de cubrir. Resulta llamativo que no existe un equivalente directo en FDA 21 CFR Part 820, donde no se especifican exactamente los … Leer más

ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820. Quality management

Comparación ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820. Quality Management System.

El capítulo 4 de la norma ISO 13485 describe, o introduce, los principios generales del Sistema de Gestión de la calidad (Quality Management System por sus siglas en inglés). Este primer capítulo de la norma ISO 13485, y de la FDA 21 CFR (Part 820.5) se describen las provisiones generales del sistema de gestión de … Leer más

Código EMDN de producto sanitario

EMDN de producto sanitario. Fernando Atienza

Requiere el Artículo 26 de MDR y 23 de IVDR que para facilitar la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED) se creará una Nomenclatura Europea de productos sanitarios (EMDN de producto sanitario). Deberá ser reconocida internacionalmente y de acceso gratuito a los fabricantes. EMDN y UDI-DI Este código EMDN o nomenclatura europea se … Leer más

Vigilancia de producto sanitario. Incidentes graves

Vigilancia de producto sanitario. Incidentes graves

Cualquier fabricante de producto sanitario que ponga en el mercado algún producto informará a las autoridades correspondientes de: incidentes graves protagonizados por el producto y acciones correctivas necesarias. Quedan excluidos los productos destinados a investigación (que van por otra vía). Notificación de incidentes graves Todos los fabricantes de producto sanitario que sean responsables de un … Leer más

Informe periódico de seguridad actualizado

Informe periódico de seguridad actualizado. PSUR. Producto sanitario. Fernando Atienza

Se trata del llamado PSUR. El informe periódico de seguridad actualizado representa la base fundamental del ansiado control del mercado que los reglamentos MDR e IVDR pretenden. Se trata de información actualizada de la experiencia posterior a la comercialización (postmarket) que trata de analizar y proporcionar información extraída de dicho seguimiento. Informe periódico de seguridad … Leer más

Certificados de conformidad según MDR

Los certificados de conformidad según MDR son emitidos por el Organismo Notificado responsable de determinado producto sanitario; tras verificar que el fabricante ha documentado la evidencia de cumplimiento de requisitos. Será aplicable a productos sanitarios clase IIa, IIb y III. Los producto clase I no requiere de participación de Organismo Notificado, por tanto, no tendrán … Leer más

Real Decreto 192/2023 de producto sanitario

Real decreto 192/2023 de producto sanitario. Fernando Atienza

El nuevo real decreto 192/2023 de producto sanitario se crea con el objetivo principal de consolidar en el ámbito del derecho español los Reglamentos europeos. Estos Reglamentos europeos MDR e IVDR han cambiado el enfoque normativo europeo con un enfoque más exigente y con base en la evidencia clínica. Real decreto 192/2023 por el que … Leer más