Certificado de libre venta según MDR

Certificado de libre venta según MDR

El certificado de libre venta de producto sanitario es aquel emitido por el Estado con el fin de la exportación. Se emite a solicitud del fabricante de producto sanitario o del Representante autorizado. Certifica que el producto sanitario que fabrican, o representan, consta de Marcado CE dentro del ámbito europeo. Certificado de libre venta Se … Leer más

Cambio voluntario de organismo notificado según MDR

Cambio voluntario de organismo notificado según MDR. Producto sanitario

El cambio voluntario de Organismo Notificado está previsto en MDR. El artículo 58 describe las características que deben respetarse, y cumplirse, para poder realizar un cambio (en este caso voluntario) de forma adecuada y eficaz. Vaya por delante, que dadas las circunstancias, personalmente considero que sería un error en muchos casos. Ahora mismo, quién tiene … Leer más

MDR. Fechas importantes

MDR Fechas importantes. Producto sanitario. Fernando Atienza

Tras todos los últimos cambios en relación con MDR, vamos a revisar cómo quedan las fechas importantes. Recordar, primero de todo, que Medical Device Regulation (MDR) es la Regulación Europea que se firma el 05/04/2017 para sustituir a la anterior Directiva de producto sanitario, MDD. MDR de producto sanitario. Entrada en vigor De acuerdo con … Leer más

MDR: marcado CE, comercialización y puesta en el mercado

Marcado CE y producto sanitario

El marcado CE es un requisito imprescindible para la comercialización y puesta en el mercado de producto sanitario en Europa. ¿Conoces todos los requisitos? ¿Conoces las obligaciones de los actores del mercado del producto sanitario? Introducción en el mercado y puesta en servicio Hace un tiempo escribía acerca de esto, así no repetiré demasiado. Podemos … Leer más

Retos y oportunidades en la transición a MDR

Retos y oportunidades para el producto sanitario. MDR e ISO 13485

Muchos son los nuevos retos y oportunidades que depara el 2023 para el producto sanitario. La transición a MDR e IVDR, el sobrecoste económico, documental y de conocimiento y especialización. La ISO 13485 va a cobrar especial protagonismo en todo el proceso, pero… ¿cómo hacerlo de forma eficaz? Aplazamiento de la transición a MDR Mucho … Leer más

Organismos notificados de producto sanitario

Organismo notificado de producto sanitario. Fernando Atienza

Los Organismos notificados son las entidades designadas por las autoridades de los Estados miembros europeos, a quienes encomiendan la tarea de evaluar la conformidad del producto sanitario (cuando su clase es igual o superior a IIa). Requisitos relativos a los Organismos notificados Dice MDR que los Organismos notificados desempeñarán las funciones para las que han … Leer más