Informe periódico de seguridad actualizado

Informe periódico de seguridad actualizado. PSUR. Producto sanitario. Fernando Atienza

Se trata del llamado PSUR. El informe periódico de seguridad actualizado representa la base fundamental del ansiado control del mercado que los reglamentos MDR e IVDR pretenden. Se trata de información actualizada de la experiencia posterior a la comercialización (postmarket) que trata de analizar y proporcionar información extraída de dicho seguimiento. Informe periódico de seguridad … Leer más

MDR y evaluación clínica

MDR y evaluación clínica. Fernando Atienza

El Reglamento de producto sanitario MDR requiere a los fabricantes de producto sanitario un proceso de evaluación clínica. Este proceso tiene por objetivo recabar y analizar la información necesaria para ser capaz de concluir (por parte del fabricante) el cumplimiento de los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables al producto. Evaluación clínica y Requisitos … Leer más

Evaluación de la conformidad de producto sanitario

Evaluación de la conformidad de producto sanitario

La evaluación de la conformidad es el proceso por el que el fabricante de producto sanitario comprueba la capacidad de cumplir los requisitos aplicables. Evaluación de la conformidad y los Organismos Notificados Una vez que el fabricante ha definido su estrategia regulatoria; deberá generar la documentación técnica de producto, donde quedará incluida la evaluación clínica, … Leer más

Organismos notificados. Certificación y designación

Organismos notificados_Designación_Fernando Atienza

Cualquier Organismo notificado que pretenda evaluar (y certificar) la conformidad de producto sanitario ha de recorrer un camino previo; hasta conseguir la designación por su Autoridad competente. Designación y certificación de producto sanitario Las autoridades competentes de los organismos notificados, entidades nacionales nombradas por los estados miembros, tienen la tarea de controlar el desempeño de … Leer más