El UDI DI básico ha sido uno de los cambios más visibles para los fabricantes de producto sanitario. A diferencia de otras obligaciones de MDR e IVDR representa uno de los grandes desconocidos. Ha sido la punta de lanza del cambio de paradigma que representa EUDAMED.
Identificación, control de mercado y EUDAMED
Una de los principales objetivos de los Reglamentos de producto sanitario (MDR e IVDR) es el control de mercado. Se trata de una necesidad que pusieron de manifiesto determinados hechos acaecidos bajo las Directivas anteriores.
Se hace tan necesario el incremento de los requisitos, como su evidencia, como el control eficaz (y eficiente) de las Autoridades Europeas de los productos sanitarios. Los productos sanitarios puestos en el mercado y los actores relacionados con los mismos.
EUDAMED representa una base de datos centralizada y europea. Tiene como misión interconectar los actores relacionados con un determinado producto sanitario, en torno a sí mismo.
Mediante el uso del código EMDN, en EUDAMED, supone una metodología universal y gratuita para caracterizar el producto sanitario de forma común y estandarizada. Con esto se cumple la interoperabilidad, requerida y necesaria.
UDI-DI básico o basic UDI-DI
El código UDI-DI básico será un identificador único requerido por el Art. 27 de MDR y 23 de IVDR. Supone un código alfanumérico asignado por el fabricante de producto sanitario.
Para diseñar este código, el fabricante necesitará contar con una de las metodologías reconocidas. La Comisión europea ha designado a un conjunto de 4 empresas emisoras, siendo necesario seleccionar una de ellas.
El basic UDI DI identificará (y agrupará) productos sanitarios recogidos en una misma familia. Esto supone que compartan:
- Finalidad prevista.
- Fabricante.
- Misma clasificación de riesgos.
- Características esenciales de diseño, y de fabricación.
El UDI-DI básico será recogido, de forma imprescindible, en la documentación técnica de producto sanitario.
El fabricante lo documentará en:
- Declaración de conformidad de producto sanitario.
- EUDAMED.
- Cerficados de producto sanitario.
Aplicabilidad u obligación
Para cualquier producto sanitario que pretenda ser certificado bajo MDR o IVDR. Esto supone que cuando presentes tu documentación técnica de producto sanitario a las autoridades u Organismos Notificados; necesitarás ya tenerlo y haberlo documentado. ¡No esperes!
Respecto a los legacy devices, lo realmente exigible será (en su lugar) el EUDAMED DI. Se trata de un código equivalente y transitorio. Será generado directamente por el fabricante en EUDAMED. Es un código que, en mi opinión, ha servido más para diseñar procesos internos de las empresas fabricantes y la concienciación que otra cosa. Posiblemente, consecuencia del retraso en la implantación de la base de datos EUDAMED.
CONCLUSIÓN
Si pretendes certificar tu producto sanitario bajo alguno de los Reglamentos de producto sanitario, no dejes mas esta tarea. Será necesaria en todo caso. Por otro lado, no olvides que caracteriza a familias de producto sanitario. Ni lotes o dispositivos específicos, ni variantes o presentaciones del producto.
Ten en cuenta que es la piedra angular de tu registro en EUDAMED, como fabricante, importador o Representante autorizado. Tu registro se relaciona con el resto de actores y con los UDI DI básico de los productos.
Ten presente que será necesario para gestionar el código SRN de fabricante de producto sanitario. Finalmente, considera que queda ligado a una clasificación de producto sanitario (nomenclatura EMDN) para su rápida identificación dentro del vasto mercado del producto sanitario.