Producto Sanitario
CUMPLIMIENTO REGULATORIO
Legislación
Marcado
CE
El producto sanitario es uno de los sectores industriales sujetos a un mayor control regulatorio. En el caso específico de Europa, el marcado CE es un requisito para poder poner producto en el mercado y comercializar en territorio europeo. Esta es la base del cumplimiento regulatorio de producto sanitario.
TIPOLOGÍA
Se distinguen diferentes tipos de producto sanitario en atención a su clasificación de riesgos, dicho de otra manera, en proporción al riesgo que se les atribuye en relación con pacientes y usuarios.
auto-certificación
En función de estos tipos, es posible distinguir productos en los que la conformidad con los requisitos aplicables, es directamente certificada por los propios fabricantes de los productos; se trata de los que menor riesgo representan.
certificación
Por encima de ellos, se distinguen aquellos que requieren la participación de un Organismo Notificado, empresas independientes responsables de la certificación de la capacidad para cumplir dichos requisitos.
Es necesario que la empresa fabricante, importadora, distribuidora o agrupadora disponga de un sistema de gestión de la calidad o un proceso metodológico, que permita garantizar el cumplimiento de requisitos de producto.
