Producto Sanitario
EVALUACIÓN TÉCNICA Y CLÍNICA
PROCEDIMIENTO
Conformidad
del producto
La evaluación clínica es una sistemática que pretende conseguir, seleccionar, analizar y documentar un nivel suficiente de evidencia que respalde la seguridad y funcionamiento del producto sanitario.
El fabricante, para cada producto sanitario, diseñará e implantará una metodología para conseguir y evaluar esta información.
seguridad
Una sencilla definición de evidencia clínica es aquella información relacionada con la medicina, salud y pacientes en relación con la seguridad y funcionamiento de un determinado producto sanitario.
EFICACIA
El concepto de funcionamiento clínico se acuña en base a eficacia clínica, y técnica, del propio producto sanitario, en relación directa con su finalidad prevista. Por esta razón se hace necesario, en vistas del propio estado del arte y el propio desarrollo tecnológico actual, un análisis en términos técnicos y no solamente clínicos.
Por su parte, la seguridad clínica se define como la ausencia de un riesgo incontrolado en condiciones normales de uso y conforme a las instrucciones del propio fabricante.
