El PRRC o la Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (por sus siglas en inglés); es la persona con suficiente conocimiento y experiencia, que se encarga de garantizar el cumplimiento de la normativa; tanto por parte de la empresa para la que trabaja como de los productos fabricados o representados por la compañía.
Empresas fabricantes de producto sanitario y PRRC
Las empresas fabricantes, deberán contar al menos con un PRRC. Dice MDR qué, la persona que lo ocupe contará con la pericia suficiente (o necesaria). En caso de haber más de uno será requisito (Además de recomendable en términos de responsabilidad), especificar por escrito las responsabilidad de cada una de ellas.
La demostrará con un diploma que acredite estudios universitarios o equivalentes para los países miembros, en una especialidad relacionada con producto y/o procesos. Este título podrá ser sustituido por una experiencia de 4 años en asuntos regulatorios o de sistemas de gestión de la calidad, en relación con producto sanitario. Dos años en caso de fabricantes de productos a medida.
Microempresas o pequeñas empresas
Este es uno de los puntos que más controvertidos me parecen en relación con este asunto y el Artículo de MDR que lo desarrolla. Dice el Artículo 15 que las microempresas o pequeñas empresas no estarán obligadas a contar con esta figura en plantilla, pero que deberán disponer de ella de «forma permanente y continua».
Aunque tengo mi propia interpretación (que no voy a mencionar, en pro de la objetividad); ¿significa esto que debe estar en términos de responsabilidad, pero no necesariamente en los de desempeño real? ¿En ese caso, cómo podremos plantear una responsabilidad sobre un proceso que no está controlado (al menos supervisado) por tal persona?
Obligaciones del PRRC de producto sanitario
- La aplicación del sistema de calidad como herramienta para garantizar, y documentar, la conformidad del producto y del cumplimiento de Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento.
- Se cuente con Documentación técnica de producto y Declaración de conformidad; por lo tanto, cumplimiento de requisitos.
- Se disponga de un sistema de seguimiento poscomercialización conforme y eficaz.
- Que se cumplan con las obligaciones de notificación, lo que supone un conocimiento concreto de la metodología y requisitos.
- Para productos de investigación, se haya documentado el cumplimiento con los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento (a falta de la validación del producto).
Desempeñará sus obligaciones y tareas con independencia y autonomía; para lo que personalmente considero que lo mejor es una relación mercantil (sobre una laboral), entre la empresa y la persona responsable.
Representantes autorizados y PRRC
Las empresas que prestan servicio de Representantes autorizados a otras empresas fabricantes, establecidas fuera de la Unión Europea, tendrán «permanente y continuamente» una persona responsable o PRRC.
De nuevo, me pregunto cómo se interpreta en relación con el equilibrio entre dedicación y responsabilidad. Mucho me temo que lo iremos «aprendiendo» con la práctica y las relaciones entre empresas y PRRCs.
CONCLUSIÓN
El PRRC es un nuevo requisito europeo en relación con la necesidad de disponer de una persona especializada (y responsable) del cumplimiento de la regulación. Como sabemos, tiende a ser el equivalente de la figura de Responsable técnico en España.
Serán perfiles expertos en la materia, junto con el producto y/o el proceso; combinación que no será fácil de conseguir y que dadas las responsabilidades que conlleva, será algo más que un mero trámite que en general se firme por personal sin un conocimiento avanzado.
Como siempre digo, desde el foco de titulado universitario, destaco y felicito por esa mención expresa a tantísimos perfiles totalmente válidos y con un conocimiento netamente superior del sector aunque no dispongan de titulación universitaria (personalmente, lo venía echando en falta en la figura del Responsable técnico requerido en España).
El PRRC será controlado y requerido en cuanto a que es necesario para la obtención del SRN y la inscripción en EUDAMED.
