Producto sanitario

Cómo afrontar la validación de un producto sanitario basado en inteligencia artificial generativa cuando una misma entrada puede producir respuestas diferentes

por
validación de un producto sanitario software inteligencia artificial generativa

La validación de un producto sanitario software basado en inteligencia artificial generativa plantea una dificultad que no encontramos de la misma manera en el software determinista: una misma entrada puede producir respuestas diferentes sin que necesariamente exista un funcionamiento incorrecto. En un software convencional podemos definir un resultado esperado y verificar que determinadas entradas producen … Leer más

Alucinaciones y otros riesgos de la IA generativa: cómo integrarlos en la gestión de riesgos de productos sanitarios

por
riesgos IA generativa productos sanitarios

La inteligencia artificial generativa introduce nuevos desafíos en la gestión de riesgos. Los riesgos de la IA generativa de los productos sanitarios son, entre otros, las alucinaciones, la variabilidad de los resultados, los sesgos y las dificultades para establecer límites funcionales suficientemente precisos. Sin embargo, es recomendable distinguir entre la aparición de nuevas tecnologías y … Leer más

Clasificación MDSW con IA generativa: FDA frente a la Regla 11 del MDR

por
clasificación MDSW IA generativa

La incorporación de inteligencia artificial generativa a un Medical Device Software (MDSW) no modifica, por sí misma, su clasificación de acuerdo al MDR. Un software no pasa a clase IIb o III simplemente porque utilice un LLM, genere lenguaje natural o incorpore un modelo fundacional. La clasificación continúa dependiendo fundamentalmente de su finalidad prevista y … Leer más

IA generativa y RGSF 17 del MDR: ¿cambia el AI Act la forma de validar el software de producto sanitario?

por
Validar IA generativa producto sanitario

Tras inspiradoras conversaciones acerca de IA y la regulación del producto sanitario, me planteo cómo afecta, en realidad, la incorporación de inteligencia artificial generativa a los productos sanitarios y el debate abierto que trasciende más allá de la propia tecnología. Una de las cuestiones que considero más interesantes es si los modelos actuales de verificación … Leer más

¿Cuándo una IA generativa es Medical Device Software? Finalidad prevista, funciones y límites regulatorios

por
IA generativa como Medical Device Software

Una aplicación que utiliza inteligencia artificial generativa no es necesariamente un producto sanitario por utilizar un LLM, procesar información clínica o ser utilizada dentro de un hospital. La cuestión regulatoria es bastante más concreta: qué hace el software con la información y para qué finalidad médica ha previsto el fabricante utilizar el resultado. El artículo … Leer más

AI Act y productos sanitarios con inteligencia artificial: cómo se integra con MDR e IVDR

por
AI Act productos sanitarios

La aplicación del Reglamento (UE) 2024/1689, conocido como Artificial Intelligence Act o AI Act, introduce una nueva capa regulatoria para determinados productos sanitarios que incorporan inteligencia artificial. Es importante considerar que no supone sustituir el MDR o el IVDR. Tampoco significa que exista una evaluación de conformidad adicional si el software es considerado producto sanitario. … Leer más

IA generativa en productos sanitarios: qué está planteando FDA y qué exige actualmente Europa

por
IA generativa en productos sanitarios

La regulación aplicable a la IA generativa en productos sanitarios era algo ineludible. La FDA publicó el 18 de agosto de 2026 Considerations for the Regulation of Generative AI-Enabled Medical Devices: Discussion Paper and Request for Feedback, un documento específicamente dedicado a los retos y problemas regulatorios que plantea la incorporación de inteligencia artificial generativa … Leer más

Producto sanitario bajo Anexo XVI de MDR: Dudas y respuestas

por
Producto sanitario bajo Anexo XVI MDR. Dudas

El Anexo XVI de MDR supone un cambio conceptual y estratégico para muchas empresas y productos. Regula productos, en su mayoría previamente disponibles en el mercado, como productos sanitarios sin finalidad médica prevista. Esto quiere decir que, en contra del propio MDR, este grupo de productos serán considerado producto sanitario por su perfil de riesgo, … Leer más

¿Cómo hacer la evaluación clínica de producto sanitario?

por
¿Cómo hacer la evaluación clínica de producto sanitario?

El proceso de evaluación clínica de producto sanitario es, seguramente, el realmente importante en la documentación técnica de producto sanitario. Representa la espina dorsal de la documentación y de la propia estrategia clínica y regulatoria del fabricante de producto sanitario para conseguir el marcado CE. No caigamos en el típico error: «el objetivo es conseguir … Leer más

¿Qué es una IFU en el ámbito sanitario?

por
IFU ámbito sanitario. Instrucciones de uso producto sanitario

Estoy seguro de que en algún momento te has preguntado esto, ¿Qué es una IFU en el ámbito sanitario? Pues bien, IFU es el acrónimo formado con las iniciales de Instructions For Use, en inglés. En castellano se corresponde con «Instrucciones de uso». Este sencillo concepto encierra dentro una importancia extrema que pretende garantizar la … Leer más

Fernando Atienza
Política de privacidad

Esta web utiliza cookies para que podamos ofrecerte la mejor experiencia de usuario posible. La información de las cookies se almacena en tu navegador y realiza funciones tales como reconocerte cuando vuelves a nuestra web o ayudar a nuestro equipo a comprender qué secciones de la web encuentras más interesantes y útiles.