Finalidad prevista

¿Cuándo una IA generativa es Medical Device Software? Finalidad prevista, funciones y límites regulatorios

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IA generativa como Medical Device Software

Una aplicación que utiliza inteligencia artificial generativa no es necesariamente un producto sanitario por utilizar un LLM, procesar información clínica o ser utilizada dentro de un hospital. La cuestión regulatoria es bastante más concreta: qué hace el software con la información y para qué finalidad médica ha previsto el fabricante utilizar el resultado. El artículo … Leer más

IA generativa en productos sanitarios: qué está planteando FDA y qué exige actualmente Europa

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IA generativa en productos sanitarios

La regulación aplicable a la IA generativa en productos sanitarios era algo ineludible. La FDA publicó el 18 de agosto de 2026 Considerations for the Regulation of Generative AI-Enabled Medical Devices: Discussion Paper and Request for Feedback, un documento específicamente dedicado a los retos y problemas regulatorios que plantea la incorporación de inteligencia artificial generativa … Leer más

Producto sanitario bajo Anexo XVI de MDR: Dudas y respuestas

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Producto sanitario bajo Anexo XVI MDR. Dudas

El Anexo XVI de MDR supone un cambio conceptual y estratégico para muchas empresas y productos. Regula productos, en su mayoría previamente disponibles en el mercado, como productos sanitarios sin finalidad médica prevista. Esto quiere decir que, en contra del propio MDR, este grupo de productos serán considerado producto sanitario por su perfil de riesgo, … Leer más

¿Cómo hacer la evaluación clínica de producto sanitario?

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¿Cómo hacer la evaluación clínica de producto sanitario?

El proceso de evaluación clínica de producto sanitario es, seguramente, el realmente importante en la documentación técnica de producto sanitario. Representa la espina dorsal de la documentación y de la propia estrategia clínica y regulatoria del fabricante de producto sanitario para conseguir el marcado CE. No caigamos en el típico error: «el objetivo es conseguir … Leer más

¿Qué es una IFU en el ámbito sanitario?

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IFU ámbito sanitario. Instrucciones de uso producto sanitario

Estoy seguro de que en algún momento te has preguntado esto, ¿Qué es una IFU en el ámbito sanitario? Pues bien, IFU es el acrónimo formado con las iniciales de Instructions For Use, en inglés. En castellano se corresponde con «Instrucciones de uso». Este sencillo concepto encierra dentro una importancia extrema que pretende garantizar la … Leer más

Producto sanitario definición

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Producto sanitario definición

Pasados los años desde la implementación completa de los Reglamentos MDR e IVDR, todavía nos preguntamos por la definición de producto sanitario. ¿Es nuestro producto realmente un producto sanitario? ¿Resulta aplicable alguno de los Reglamentos?. ¿Quién decide si mi producto es realmente un producto sanitario? Al fin y al cabo, nos preguntan por la definición … Leer más

Cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario paso a paso

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Cómo conseguir marcado CE producto sanitario

Conseguir el marcado CE de producto sanitario no es un trámite administrativo. Es el resultado de un proceso técnico y regulatorio que demuestra (evidencia) que un producto sanitario cumple con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR en inglés) definidos en los Reglamentos (UE) 2017/745 (MDR) y 2017/746 (IVDR). En este artículo os listo … Leer más

5 errores frecuentes en la documentación técnica de producto sanitario (y cómo corregirlos eficazmente)

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Documentación técnica producto sanitario. MDR IVDR. Errores frecuentes

La documentación técnica es la base fundamental para demostrar la conformidad de un producto sanitario con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y con IVDR (Reglamento (UE) 2017/746). Algunos fabricantes cometen errores comunes en su expediente técnico que pueden provocar retrasos en el marcado CE o incluso no conformidades graves durante la evaluación por parte del … Leer más

Comparación ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820

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Comparación ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820

Empezamos una serie de publicaciones donde trataré de exponer una visión general de ambas normativas y justificar los principales puntos de cercanía e inflexión. Desde hoy, os ofrezco una comparación entre ISO 13485:2016 y FDA 21 CFR Part 820. ISO 13485:2016 La norma ISO 13485 (versión 2016) es la norma actualmente armonizada en Europa para … Leer más

Código EMDN de producto sanitario

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EMDN de producto sanitario. Fernando Atienza

Requiere el Artículo 26 de MDR y 23 de IVDR que para facilitar la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED) se creará una Nomenclatura Europea de productos sanitarios (EMDN de producto sanitario). Deberá ser reconocida internacionalmente y de acceso gratuito a los fabricantes. EMDN y UDI-DI Este código EMDN o nomenclatura europea se … Leer más

Fernando Atienza
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