La norma ISO 13485 es la normativa armonizada en relación con los requisitos aplicables al sistema de gestión de calidad. Se armoniza para todas las empresas relacionadas con el sector del producto sanitario.
De acuerdo con ambas normativas; la ISO 13485 y FDA 21 CFR part 820, el proceso de compras (purchases en inglés) se ha de controlar para garantizar la calidad desde el inicio del proceso general de la realización del producto. Proceso de compras (purchases) conforme a la normativa Según el capítulo 7.4.1 de la norma … Leer más
El proceso de diseño y desarrollo (design and development) de producto sanitario se abordan desde la ISO 13485, así como FDA 21 CFR part 820. Design and development revision Solicita la ISO 13485 (7.3.5) que se establezca un proceso sistemático por el cuál la empresa revisa la capacidad de alcanzar (cumplir) los requisitos. Se espera … Leer más
Tanto ISO 13485 (capítulo 7.3) como FDA 21 CFR (part 820.30) documentan los requisitos de design and development, que determinan las necesidades a desarrollar por los fabricantes de producto sanitario en términos de documentación. ISO 13485 y FDA 21 CFR en relación con design and development Comenzamos, curiosamente, con diferencias. Mientras la ISO 13485 requiere … Leer más
La ISO 13485, así como FDA 21 CFR part 820 se fijan en los procesos relacionados con el cliente, customer-related processes en inglés. Se trata de los procesos que abordan los requisitos de clientes, tanto los declarados como los que no. En términos generales, los textos saben de la existencia de requisitos regulatorios, lógicamente aplicables … Leer más
Comenzamos uno de los principales capítulos de la norma ISO 13845 o de la FDA 21 CFR part 820; la realización de producto (o product realization conforme a ISO 13485 y FDA 21 CFR) desde un enfoque global; que incluye el diseño del producto, hasta la propia fabricación y acondicionamiento final. Planificación de la realización … Leer más
Tanto la ISO 13485 como FDA 21 CFR part 820 determinan la necesidad de definir y gestionar las condiciones de work environment o condiciones de trabajo. Se trata de un aspecto especialmente crítico en relación con los nuevos Reglamentos MDR e IVDR, donde las condiciones de trabajo (con especial mención a las medioambientales) serán importantes … Leer más
La ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820 abordan la necesidad de resource management o gestión de los recursos. La ISO 13485 dedica su capítulo 6 a este asunto. Por su parte, el texto de la FDA lo hace con la part 820.20, en términos generales. Resource management El capítulo 6.1 de la norma … Leer más
Conforme a requisitos de ISO 13485 y de FDA 21 CFR Part 820, la management review o revisión por la dirección, es la herramienta clave sobre la que el control y monitorización del sistema. Ejercido por la dirección de la empresa, a través del ya mencionado representante de la dirección. Management representative o representante de … Leer más
Tanto ISO 13485 como FDA 21 CFR Part 820 dedican capítulos específicos a la Responsabilidad de la dirección (Management responsability). En ellos se centran en la importancia del compromiso de la dirección, junto con la Política de calidad. Compromiso de la dirección El capítulo 5.1 de la ISO 13485 está dedicado a la necesidad del … Leer más
El capítulo 4.2 de la ISO 13485 desarrolla los requisitos de la documentación, documents requirements de acuerdo a su traducción inglesa. La norma ISO 13485 establece unos requisitos generales que la documentación habrá de cubrir. Resulta llamativo que no existe un equivalente directo en FDA 21 CFR Part 820, donde no se especifican exactamente los … Leer más
