De acuerdo con ambas normativas; la ISO 13485 y FDA 21 CFR part 820, el proceso de compras (purchases en inglés) se ha de controlar para garantizar la calidad desde el inicio del proceso general de la realización del producto.
Proceso de compras (purchases) conforme a la normativa
Según el capítulo 7.4.1 de la norma ISO 13485 el proceso de compras (purchases) debe ser controlado por la empresa de producto sanitario. La empresa debe prever e implementar un proceso documentado para asegurar que todo producto (materia prima o subproductos) cumple las especificaciones.
Dichas especificaciones deben ser especificadas en la documentación de compra (purchasing information).
La empresa debe definir un criterio para la evaluación (y re-evaluación; verificación en otras palabras) y selección de los proveedores.
- basado en la capacidad del proveedores de proporcionar bien que cumplan los requisitos.
- basado en su rendimiento (visto en relación al paso del tiempo).
- finalmente en relación con el potencial efecto negativo de los subproductos o materias primas en el producto final. Producto sanitario, desde luego.
Por lo anterior, la norma espera un enfoque basado en riesgos. Donde, de forma proporcional, desarrolle un seguimiento sobre sus proveedores, para su reevaluación (típicamente periódica, pero con posibilidad de hacer revisiones fuera de periodo en función del rendimiento.
De todo lo anterior, deberá mantenerse registro.
Por su parte, la FDA 21 CFR part 820.50 (a) mantiene un enfoque basado en riesgos (de una forma quizás más indirecta). Especifica de forma concreta la necesidad de definir los requisitos para la evaluación de los proveedores:
- suppliers,
- contractors (lo que llamaremos subcontratistas) and
- consultants.
En este punto, FDDA 21 CFR part 820.50 solicita una metodología de purchasing controls. Lo traducimos como controles a la recepción de materias primas, componentes o subproductos. De esta forma, la FDA no sólo limita a controlar a los proveedores sino que requiere un control sobre los bienes de entrada que tengan potencial efecto en el producto sanitario.
Purchasing information or purchasing data conforme a ISO 13485 y FDA 21 CFR
La purchasing information o purchasing data; o información de las compras en castellano, es la información que identifica o describe el producto que pretendemos comprar. Conforme a la ISO 13485 (7.4.2), esta información debe contener suficiente información de:
- Las especificaciones del producto (purchases). Cuando usemos la referencia del fabricante, en principio, seremos completamente concretos. En otro caso habrá que describirlo con el mayor detalle posible.
- Los requisitos para aceptar el producto (acabados, precisión de medida, desempeño, de limpieza o esterilidad, error máximo, o tolerancias, en función del tipo de producto, servicio o componente).
- Requisitos para la cualificación de las personas (en caso de servicios especialmente).
- Finalmente, los requisitos aplicables al Sistema de Gestión de la Calidad del proveedor (como pudiera ser estar certificado en determinada norma o cumplir requisitos de trazabilidad o de protección de datos o ciberseguridad).
De esta forma, cuando sea necesario, deberá haber un contrato entre la empresa y el proveedor (incluyendo, por supuesto, a los subcontratistas). En él se documenta toda la información anterior, con el máximo nivel de detalle y previo al comienzo de la relación comercial (ya sea un producto, un componente para el producto sanitario, o un servicio).
En el caso de FDA 21 CFR 820.50 la norma añade requisitos muy concretos pero importantes para cumplir en USA:
- La necesidad de mantener la información y registros del proceso de compras.
- Y la de establecer y registrar los requisitos exigidos a los proveedores, subcontratistas y consultores. Estos son de todo tipo: conocimientos, experiencia, plazos, ambientales, certificaciones o condiciones financieras.
En este caso, la norma americana va más allá y trata de garantizar el proceso completando los requisitos del proveedor además de los del propio producto o servicio.
Verificación de los productos comprados o actividades para la aceptación de los insumos
En este aspecto, ambas normas (ISO 13485 y FDA 21 CFR part 820, purchases) requieren inspecciones a la recepción del producto, componente, materia prima o servicio. Añade la norma ISO 13485 que podrá ser cualquier actividad intencionada a confirmar el cumplimiento de requisitos por parte del producto. En sentido, FDA 21 CFR part 820, en relación con las purchases (compras) no añade requisitos destacables.
Se especifica la necesidad de dejar registro de las actividades llevadas a cabo.
CONCLUSIÓN
Es posible que el proceso de compras sea, por lo general, uno de los olvidados en la implantación de ISO 13485. Desde mi punto de vista, se trata de un proceso que solemos implementar y auditar con menor profundidad. En el enfoque americano, esa pequeña especificación acerca de la necesidad de concretar los requisitos del proveedor o subcontratista, de base, obliga a hacer un análisis más profundo del proceso y las necesidades.