Comenzamos uno de los principales capítulos de la norma ISO 13845 o de la FDA 21 CFR part 820; la realización de producto (o product realization conforme a ISO 13485 y FDA 21 CFR) desde un enfoque global; que incluye el diseño del producto, hasta la propia fabricación y acondicionamiento final.
Planificación de la realización del producto, de acuerdo con ISO 13485
La norma ISO 13485 (capítulo 7.1) desarrolla la necesidad de planificar los procesos para realizar el producto. Precisamente expone la necesidad de planificar los procesos oportunos para la «product realization». En este punto, la norma está pensando en la necesidad de planificar absolutamente todo lo que será necesario. Necesario para desarrollar, diseñar, fabricar, acondicionar y cualquier otra cosa necesaria para el producto sanitario.
En este punto, la norma pide al fabricante que piense en todo lo necesario y lo planifique, en busca de un proceso eficaz. Esa eficacia, la mide en relación con su capacidad de cumplir los requisitos regulatorios (y de cliente).
Dicho de otra manera, será necesario adelantarse y prever los recursos necesarios. Un ejemplo típico es la selección de los materiales, la verificación de diseño y de materiales; y la propia planificación del proceso regulatorio que está por llegar.
En este aspecto, la norma pide disponer de un proceso de gestión de riesgos, que es la pieza fundamental en que se van a apoyar todos los procesos que acabamos de repasar. El concepto de planificar, y el propio espíritu de la norma, pretende analizar todo lo necesario (y previsible) desde un enfoque basado en riesgos.
- objetivos de calidad.
- necesidad de procesos y documentos.
- actividades de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección, y otros muchos subprocesos necesarios.
- los registros necesarios.
Product realization conforme a FDA 21 CFR part 820
Para FDA 21 CFR part 820.70, como venimos ya revisando, se enfoca por completo en el control de la producción de los procesos. Destaca la petición directa de una monitorización de los procesos. Los procesos de control de los procesos serán la pieza esencial en la documentación (y propio enfoque de la calidad para FDA 21 CFR).
Cobra especial importancia la determinación de:
- requisitos, prácticamente para todos los procesos,
- sistemáticas de control y medida,
- valores esperados y umbrales de aceptación,
- registro de los resultados obtenidos,
- sistemáticas para reconducir los procesos, en caso de desviaciones.
Es en este apartado donde desarrolla el mayor peso del control del environment; del control de la contaminación y necesidades de limpieza; el control del equipamiento e infraestructura; la formación del personal, de los controles de calidad necesarios de los materiales, y un largo etcétera.
Si nos fijamos en detalle, en realidad, salvo el enfoque y la estructura, nos están pidiendo lo mismo. Sin que sirva de precedente, la normativa FDA nos tiene acostumbrados a ser más abierta. En este caso, será más concreta porque el enfoque europeo lo resume con su «enfoque basado en procesos, así como el enfoque basado en riesgos».
Analiza qué necesitas, analiza qué puede pasar mal y atájalo. Desde un punto de vista completamente global.
FDA 21 CFR hará especial hincapié en los controles de calidad a la recepción de la materia prima y/componentes. También los importantísimos inter-proceso y, finalmente, los que verifican y validan el producto sanitario fabricado.
Algo que parece común para ambas normativas, es la necesidad de dejar registro (evidencia) de la conformidad del producto sanitario.
CONCLUSIÓN
Aunque ambas normativas presentan un objetivo que es común (la calidad del producto sanitario), el enfoque es diferente, donde en FDA se mantiene ese enfoque práctico-pragmático que vengo destacando. FDA no se centra en ese enfoque «maleable» basado en riesgos, sino pretende encontrar una metodología muy concreta de controles de calidad durante todo el proceso de fabricación. En Europa, se presenta como la necesidad de disponer de un enfoque basado en riesgos, que será más inespecífico, y que podría costar justificar de forma objetiva.
Estos controles de calidad se deberán aplicar durante todo el ciclo de vida del producto.
