Tanto la ISO 13485 como FDA 21 CFR part 820 determinan la necesidad de definir y gestionar las condiciones de work environment o condiciones de trabajo.
Se trata de un aspecto especialmente crítico en relación con los nuevos Reglamentos MDR e IVDR, donde las condiciones de trabajo (con especial mención a las medioambientales) serán importantes en muchos casos para preservar la seguridad biológica.
Work environment para la ISO 13485 y la FDA 21 CFR part 820
La norma ISO 13485, en su capítulo 6.3, la necesidad de determinar, por parte de la empresa fabricante de producto sanitario; las especificaciones necesarias del work environment (entorno de trabajo, o infraestructura de forma general) para que se aseguren el cumplimiento de los requisitos del producto sanitario.
Cuando estas condiciones puedan suponer un efecto adverso (o no deseado, aunque no necesariamente sea adverso) se deden determinar las especificaciones necesarias; así como los seguimientos y mediciones necesarias.
- documentar los requisitos de salud, limpieza y vestuario; cuando pudieran afectar a la seguridad y funcionamiento del producto sanitario.
- cuando sea necesario trabajar bajo condiciones ambientales especiales (sea de forma temporal o mantenida en el tiempo) disponen de la suficiente capacidad y experiencia.
Por su parte, la FDA 21 CFR part 820.70 la aborda desde un enfoque similar; a la par que diferente, como controles sobre el producto y sus procesos, su seguimiento y su validación inicial.
Desde mi punto de vista es uno de los aspectos más significativos en el enfoque que se basa en el control del producto y de los procesos. El texto exige al fabricante un control inicial sobre el futuro producto sanitario, así como sus procesos; junto con un seguimiento y medición continuado.
Supone el enfoque pragmático, no tanto documental, de la necesidad de controlar (durante todo el ciclo de vida el producto sanitario y sus procesos. Dentro del contexto del entorno, considera tanto los factores ambientales como los humanos; mantenimiento, formación continuada, etc.
En esencia, podemos decir que no hay cambios significativos. En detalle, considero que proponen diferentes aproximaciones a una misma realidad: el control de los productos sanitarios y de sus procesos.
Control de la contaminación conforme a ISO 13485 y FDA CFR 21 Part 820
El punto 820.70(e) de la FDA CFR 21 aborda el control de la contaminación (o contamination control) solicitando la determinación y control de procesos para prevenir la contaminación. De nuevo, se percibe una intención totalmente centrada en el control del producto, pero también de los procesos.
La FDA CFR 21 se focaliza en el control de los procesos; determinando las necesidades iniciales y controlando a posteriori que todo se mantiene bajo control.
En este aspecto, llama la atención como ISO 13485 especifica con mayor nivel este enfoque cuando se trate de condiciones especiales (como la esterilización), siendo muy genérica para el resto. Esto se debe a que la ISO 13485 espera que el fabricante de producto sanitario aborde en la generalidad de los casos desde el necesario enfoque basado en riesgos.
La ISO 13485 invita a controlar el producto contaminado para no afectar de forma negativa al entorno, no tanto al reves, controlar el entorno para no contaminar el producto.
