La ISO 13485, así como FDA 21 CFR part 820 se fijan en los procesos relacionados con el cliente, customer-related processes en inglés. Se trata de los procesos que abordan los requisitos de clientes, tanto los declarados como los que no. En términos generales, los textos saben de la existencia de requisitos regulatorios, lógicamente aplicables al producto sanitario; pero adicionalmente se tomarán en cuenta los de cliente.
Customer-related processes para ISO 13485
La norma ISO 13485 trata los requisitos relacionados con el cliente en su capítulo 7.2.1. Los separa en tres subcapítulos, donde divide la determinación de los requisitos de clientes, su revisión y la necesaria comunicación con el cliente.
La norma declara explícitamente que los requisitos del cliente se componen de aquellos que declara y son conocidos. Por ejemplo, podría ser el cumplimiento de los requisitos regulatorios.
Después, requiere a que se cumplan los que son conocidos pero no necesariamente ha declarado el cliente. Estos podrían ser, por ejemplo, un manejo sencillo o un tamaño coherente para su finalidad.
Para finalizar, se especifican la necesidad de cumplir cualquier otro requisito conocido y/o aplicable (en relación con la naturaleza propia del producto).
En referencia con los requisitos del producto; la norma establece la necesidad de
- identificarlos y documentarlos,
- que el producto es capaz de cumplir los requisitos del contrato firmado con el cliente,
- comprobar el cumplimiento de requisitos regulatorios,
- proporcionar la formación necesaria al cliente, con la intención de cumplir todo lo anterior y
- finalmente, que la empresa tiene la capacidad de cumplir con todos los requisitos.
En ese punto es esencial para la organización conocer, documentar y declarar los requisitos conocidos, declarados y no declarados del producto. Deberá quedar evidencia documental, tanto de los requisitos, como de la capacidad de cumplirlos, por parte de la organización; siempre, sin excepción.
Customer-related processes, ISO 13485 y comunicación
Me parece especialmente interesante este pequeño apartado. La organización, como base fundamental de los procesos relacionados con el cliente, o customer-related processes, deberá planificar y documentar:
- información suficiente del producto. Podrían ser fichas técnicas, información comercial o información contenida en la página web de la empresa.
- Todas las comunicaciones, documentos o contratos generados en el proceso de compra, como evidencia de los requisitos y de su comprensión.
- la retroalimentación del cliente, toda, positiva y negativa.
- Cualquier documento generado para notificar a las autoridades o actores del mercado, cuando fuera necesario.
FDA 21 CFR part 820 y customer processes
FDA 21 CFR part 820.160 (Distribution) se centra en la necesidad de resolver ambigüedades o errores, antes de proceder a su puesta en el mercado.
A continuación, FDA CFR part 820.160 especifica registros necesarios aplicables al producto distribuido.
- Nombre y dirección del destinatario.
- El número de productos sanitarios.
- La fecha en que se envía.
- Cualquier número de identificación.
CONCLUSIÓN
En este aspecto, ambas normas mantienen enfoques muy diferenciados. Mientras ISO 13485 requiere específicamente una confirmación del cumplimiento de los requisitos del cliente, incluidos los de producto; la FDA 21 CFR part 820 hace un enfoque más práctico y sencillo, se centra en la necesidad de registro y trazabilidad frente a los propios requisitos.
