Comparación ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820

Comparación ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820

Empezamos una serie de publicaciones donde trataré de exponer una visión general de ambas normativas y justificar los principales puntos de cercanía e inflexión. Desde hoy, os ofrezco una comparación entre ISO 13485:2016 y FDA 21 CFR Part 820. ISO 13485:2016 La norma ISO 13485 (versión 2016) es la norma actualmente armonizada en Europa para … Leer más

Inteligencia artificial y producto sanitario. ISO 42001

Inteligencia artificial. Producto sanitario. ISO 42001

Los organismos ISO e IEC han generado la nueva norma ISO/IEC 42001. Es un estándar internacional y específico para la gestión de la inteligencia artificial (AIMS por sus siglas en inglés). Se trata de sistemas que requieren el desarrollo y aplicación de metodologías que establecen, implementan, mantienen y mejoran de forma continua la eficacia de … Leer más

Vigilancia de producto sanitario. Incidentes graves

Vigilancia de producto sanitario. Incidentes graves

Cualquier fabricante de producto sanitario que ponga en el mercado algún producto informará a las autoridades correspondientes de: incidentes graves protagonizados por el producto y acciones correctivas necesarias. Quedan excluidos los productos destinados a investigación (que van por otra vía). Notificación de incidentes graves Todos los fabricantes de producto sanitario que sean responsables de un … Leer más

Evaluación clínica de producto sanitario

Evaluación clínica de producto sanitario. MDR. Fernando Atienza

La evaluación clínica de producto sanitario conforme a MDR. Es un proceso, objetivo y sistemático, por el cual la empresa fabricante de producto sanitario evidencia el cumplimiento de requisitos. El fabricante alcanzará un nivel suficiente, adecuado y relevante de evidencia clínica, para poder justificar la seguridad y eficacia del producto sanitario. Evaluación clínica de producto … Leer más

Retos y oportunidades en la transición a MDR

Retos y oportunidades para el producto sanitario. MDR e ISO 13485

Muchos son los nuevos retos y oportunidades que depara el 2023 para el producto sanitario. La transición a MDR e IVDR, el sobrecoste económico, documental y de conocimiento y especialización. La ISO 13485 va a cobrar especial protagonismo en todo el proceso, pero… ¿cómo hacerlo de forma eficaz? Aplazamiento de la transición a MDR Mucho … Leer más

Accesorio de producto sanitario

Accesorio de producto sanitario. Fernando Atienza

Un accesorio de producto sanitario es un elemento, que no forma parte del mismo; pero es imprescindible para desarrollar su finalidad prevista. Un accesorio no necesita ser un producto sanitario en sí mismo. Los fabricantes de producto sanitario definen, y validan necesariamente, la eficacia y la seguridad del conjunto. Un accesorio, si no se considera … Leer más

Clasificación de producto sanitario

Clasificación de producto sanitario

La clasificación de producto sanitario se basa en la finalidad prevista y los riesgos inherentes del mismo. La clasificación caracteriza el producto, en términos de sus propios riesgos, para adecuar (y modular) las exigencias aplicables al beneficio clínico esperado. Clasificación de producto sanitario y MDR La clasificación, en aplicación de MDR, se hará en base … Leer más

Marcado CE de conformidad de producto sanitario

Marcado CE de conformidad producto sanitario_Fernando Atienza

El marcado CE de conformidad de producto sanitario es el sello requerido a cualquier producto sanitario para ser puesto en el mercado legalmente. Se generará dicho marcado CE como prueba de cumplimiento de los requisitos que le resulten de aplicación; de acuerdo con su finalidad prevista. El marcado CE y puesta en el mercado Es … Leer más

Normativa armonizada de producto sanitario

Normativa armonizada y especificaciones comunes de producto sanitario

La normativa armonizada de producto sanitario es una colección de textos preseleccionados por la comisión europea. Las especificaciones comunes, por su parte, son guías técnicas que han elaborado los grupos de trabajo para el soporte en el proceso de evidencia y certificación del cumplimiento de requisitos. Normativa armonizadas de producto sanitario La normativa armonizada son … Leer más

Proceso de gestión de la configuración en software como producto sanitario

Proceso de configuración de software como producto sanitario

La de gestión de la configuración en software como producto sanitario; se trata de un proceso que se asienta en la documentación, las herramientas y en la confluencia de estas dos. Elementos de configuración y SOUP Mediante el método que cada desarrollador elija (la norma, y yo personalmente, optamos por la representación más gráfica y … Leer más