¿Qué es y a quién aplica IVDR? IVDR es un camino que gran parte de los fabricantes de producto sanitario para diagnóstico invitro van a tener que recorrer. Se trata del Reglamento Europeo que desde 2017 se aplica en Europa a los productos sanitario IVD. Entró en aplicación en Mayo de 2.022, tras alguna prórroga necesaria.
IVDR: Reglamento Europeo de producto sanitario invitro
El Reglamento IVDR sustituyó a la anterior Directiva98/79/CE. Vino a añadir y consolidar requisitos para garantizar la seguridad, funcionamiento, fiabilidad y transparencia del producto sanitario para diagnóstico invitro.
Se define producto sanitario invitro como
cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, única o principalmente con el fin de proporcionar información sobre uno o varios de los elementos que cita explícitamente la definición.
Este Reglamento ha supuesto una revolución en el mercado porque ha incrementado la clasificación de multitud de productos sanitarios IVD. De esta forma, aunque es aplicable a todos los productos sanitarios para diagnóstico invitro que pretendan comercializarse en Europa; hará necesaria la participación de Organismos Notificados en productos que antes no eran necesarios.
Esto supone, que los productos sanitarios invitro que sean heredados desde la anterior Directiva están sometidos a un proceso de transición a la nueva Regulación IVDR:
- 31 de Diciembre de 2.027 para productos de clase D.
- el 31 de Diciembre de 2.028 para productos de clase C.
- 31 de Diciembre de 2.029 para productos de clase B y aquellos que, siendo de clase A, se introduzcan en condiciones de esterilidad.
Es especialmente importante tener en cuenta que:
- es imprescindible cumplir los requisitos para poder acogerse al proceso y plazo de transición.
- este plazo de transición, también aplicaría a productos que resulten reclasificados como consecuencia de la aplicación del Reglamento IVDR.
- que los productos IVD de nuevo desarrollo (puestos en el mercado posteriormente a la citada Directiva) deben acogerse al Reglamento IVDR para poder comercializarse.
Principales novedades de IVDR
- Aplica a todos los operadores económicos del mercado, no sólo a fabricantes.
- La necesidad de contar con Representante Autorizado para fabricantes establecidos en países externos a la Unión Europea.
- Importadores y distribuidores de producto sanitario invitro. Responsabilidades y tareas.
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento (RGSF o GSPR, por sus siglas en inglés).
- Evaluación del funcionamiento, PEP y PER.
- PMS y PMPF, Seguimiento PostComercialización. También el informe PSUR.
- Requisitos de trazabilidad, UDI.
- Registro de producto sanitario IVD y de actores, EUDAMED.
- Necesidad de contar con un PRRC.
Consejos y advertencias
- Realiza una documentación técnica conforme a IVDR, Anexos II y III.
- Si eres un producto heredado:
- Actualiza la documentación con este nuevo enfoque. Ahora el enfoque basado en riesgos y la necesidad de un Performance Evaluation. Recuerda la necesidad de realizar un profundo análisis del funcionamiento: con validación científica, analitycal performance y también funcionamiento clínico.
- No olvides tu plan de transción: planificar la participación del Organismo Notificado es tu prioridad! No olvides hacer tu GAP Análisis.
- Ahora la evidencia del funcionamiento y sus sustento por el conocimiento técnico y clínico son totalmente esenciales.
- La necesidad de un sistema de gestión de la calidad es un poco más clara y concreta que era antes.
Ejemplos de producto sanitario invitro bajo IVDR
Algunos ejemplos:
- Tubos de recolección de muestras.
- Reactivos de lavado y soluciones tampón.
- Puntas de pipeta estériles.
- Recipientes estériles de muestras (heces u orina).
- Kits de detección de glucosa.
- Tests de embarazo.
- Tests PCR.
- Ensayos de oncología molecular.
- Determinación de grupo sanguineo.