Cualquier Organismo notificado que pretenda evaluar (y certificar) la conformidad de producto sanitario ha de recorrer un camino previo; hasta conseguir la designación por su Autoridad competente.
Designación y certificación de producto sanitario
Las autoridades competentes de los organismos notificados, entidades nacionales nombradas por los estados miembros, tienen la tarea de controlar el desempeño de los organismos notificados.
Cuando un estado pretende «disponer» de un cuerpo notificador debe designarle en base a la tipología de productos que desee poder certificar; y para la cual garantice su objetividad y capacidad.
Estas entidades responsables se crean en base al derecho nacional y por las autoridades que en cada caso dispongan de suficiente capacidad, en España la AEMPS.
Una vez que reciben la designación, quedan habilitadas para emitir certificados a los productos sanitarios que evidencien su capacidad de cumplir los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento, de acuerdo a MDR.
Requisitos lingüísticos de los organismos notificados de producto sanitario
Cada Organismo notificado que quiere ser designado por su autoridad responsable proporciona a la misma la documentación solicitada. Lo hará en la lengua que determine el Estado miembro.
Esta exigencia de lengua será la que, de forma directa, se imponga a las empresas junto a las que trabajen para elegir el idioma en que se comunicarán. Por esta razón, típicamente, los organismos notificados necesitarán la documentación técnica de las empresas fabricantes en su lengua madre; o en inglés como alternativa.
Las autoridades emplean la base de datos centralizada, NANDO, para comunicar los Organismos notificados que designan.
Alcance de la designación para certificar la conformidad de producto sanitario
La tipología de producto que los organismos notificados piden designar, y sus autoridades responsables validan, y por tanto designan, se corresponden con los especificados por los MDR codes.
Estos códigos se corresponderán con un listado de códigos creado por el comité MDCG, conforme a MDCG 2019-14.
CONCLUSIÓN
Los Organismos notificado deben ser previamente examinados, y aprobados, por sus autoridades responsables; dependientes de cada país. Estas autoridades responsables de la designación es quién establece la lengua en que se comunicarán con la empresa fabricante.
La designación de cada Organismo notificado establece qué tipos de productos sanitarios puede evaluar la conformidad. Tras ello, emitir certificados a los productos sanitarios que cumplen los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
La designación especificará el alcance para el que designa al organismo notificado, en base a un listado de códigos, creado por el grupo de trabajo MDCG.
