Los organismos ISO e IEC han generado la nueva norma ISO/IEC 42001. Es un estándar internacional y específico para la gestión de la inteligencia artificial (AIMS por sus siglas en inglés). Se trata de sistemas que requieren el desarrollo y aplicación de metodologías que establecen, implementan, mantienen y mejoran de forma continua la eficacia de … Leer más
Los certificados de conformidad según MDR son emitidos por el Organismo Notificado responsable de determinado producto sanitario; tras verificar que el fabricante ha documentado la evidencia de cumplimiento de requisitos. Será aplicable a productos sanitarios clase IIa, IIb y III. Los producto clase I no requiere de participación de Organismo Notificado, por tanto, no tendrán … Leer más
La clasificación y finalidad prevista de producto sanitario relaciona el riesgo inherente, de forma que caracteriza los «límites» y «exigencia» aplicables en su futura evaluación de la conformidad. Clasificación de los productos Los fabricantes de producto sanitario clasificarán sus dispositivos observando: sus riesgos inherentes a su propia naturaleza y su finalidad prevista, definidas por ellos … Leer más
Las autoridades responsables de los organismos notificados son las responsables sobre los mismos. Les corresponde a ellas el control y supervisión de los organismos notificados; incluyendo la reevaluación cuando es necesario. Supervisión y reevaluación de los Organismos Notificados Cualquier cambio que se considere relevante con respecto a la capacidad de cumplimiento de requisitos será comunicada. … Leer más
Cualquier Organismo notificado que pretenda evaluar (y certificar) la conformidad de producto sanitario ha de recorrer un camino previo; hasta conseguir la designación por su Autoridad competente. Designación y certificación de producto sanitario Las autoridades competentes de los organismos notificados, entidades nacionales nombradas por los estados miembros, tienen la tarea de controlar el desempeño de … Leer más
Los Organismos notificados son las entidades designadas por las autoridades de los Estados miembros europeos, a quienes encomiendan la tarea de evaluar la conformidad del producto sanitario (cuando su clase es igual o superior a IIa). Requisitos relativos a los Organismos notificados Dice MDR que los Organismos notificados desempeñarán las funciones para las que han … Leer más
El marcado CE de conformidad de producto sanitario es el sello requerido a cualquier producto sanitario para ser puesto en el mercado legalmente. Se generará dicho marcado CE como prueba de cumplimiento de los requisitos que le resulten de aplicación; de acuerdo con su finalidad prevista. El marcado CE y puesta en el mercado Es … Leer más
El PRRC o la Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (por sus siglas en inglés); es la persona con suficiente conocimiento y experiencia, que se encarga de garantizar el cumplimiento de la normativa; tanto por parte de la empresa para la que trabaja como de los productos fabricados o representados por la compañía. Empresas … Leer más
El representante autorizado de un fabricante de producto sanitario es una empresa con sede en Europa; que representa a un fabricante establecido fuera de la Unión. Comparte con él la responsabilidad de evidenciar el cumplimiento de requisitos y se encarga del validar que la empresa ha comprendido, y documentado, dicho cumplimiento. Mandato entre Representante autorizado … Leer más
La normativa armonizada de producto sanitario es una colección de textos preseleccionados por la comisión europea. Las especificaciones comunes, por su parte, son guías técnicas que han elaborado los grupos de trabajo para el soporte en el proceso de evidencia y certificación del cumplimiento de requisitos. Normativa armonizadas de producto sanitario La normativa armonizada son … Leer más
