MDR: marcado CE, comercialización y puesta en el mercado

Marcado CE y producto sanitario

El marcado CE es un requisito imprescindible para la comercialización y puesta en el mercado de producto sanitario en Europa. ¿Conoces todos los requisitos? ¿Conoces las obligaciones de los actores del mercado del producto sanitario? Introducción en el mercado y puesta en servicio Hace un tiempo escribía acerca de esto, así no repetiré demasiado. Podemos … Leer más

Anexo IX de MDR

Anexo IX de MDR

Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica. Este es el nombre del Anexo IX de MDR, una de las rutas de conformidad que considero que los fabricantes de producto sanitario clase IIa seleccionarán. Sistema de gestión de la calidad según el … Leer más

Evaluación de la conformidad de producto sanitario

Evaluación de la conformidad de producto sanitario

La evaluación de la conformidad es el proceso por el que el fabricante de producto sanitario comprueba la capacidad de cumplir los requisitos aplicables. Evaluación de la conformidad y los Organismos Notificados Una vez que el fabricante ha definido su estrategia regulatoria; deberá generar la documentación técnica de producto, donde quedará incluida la evaluación clínica, … Leer más

Organismos notificados de producto sanitario

Organismo notificado de producto sanitario. Fernando Atienza

Los Organismos notificados son las entidades designadas por las autoridades de los Estados miembros europeos, a quienes encomiendan la tarea de evaluar la conformidad del producto sanitario (cuando su clase es igual o superior a IIa). Requisitos relativos a los Organismos notificados Dice MDR que los Organismos notificados desempeñarán las funciones para las que han … Leer más