El marcado CE es un requisito imprescindible para la comercialización y puesta en el mercado de producto sanitario en Europa. ¿Conoces todos los requisitos? ¿Conoces las obligaciones de los actores del mercado del producto sanitario?
Introducción en el mercado y puesta en servicio
Hace un tiempo escribía acerca de esto, así no repetiré demasiado. Podemos decir que la introducción en el mercado es «la puesta a disposición (comercialización, podríamos decir) de un producto sanitario por primera vez».
La puesta en servicio es, además, hacerlo para el usuario final como un producto listo para su uso. Tenemos información detallada en la publicación anterior y en el Art. 5 de MDR.
Declaraciones y comunicaciones de producto sanitario
En general, el Art. 7 nos habla de las Declaraciones. Se define como cualquier comunicación acerca del producto sanitario, y con independencia de su soporte. Desde el etiquetado, pasando por el Manual de Usuario (IFU). Nunca se podrá decir algo que no se corresponda con la realidad y con datos tan absolutamente objetivos que puedan ser validados y evidenciados.
Las Autoridades sanitarias nacionales serán responsable de velar:
- por que no se atribuyan al producto sanitario funciones o propiedades que no posee.
- que no se cree en torno al producto sanitario capacidades diagnósticas, terapéuticas, otras funciones o propiedades que en realidad no posee.
- por el hecho de que no se asigne una finalidad prevista diferente (o complementaria) a la evidenciada mediante la evaluación de conformidad.
Marcado CE y validación clínica
Dicho todo lo anterior, únicamente será posible comunicar y atribuir al producto hechos reales que hayan sido previamente confirmados y contrastados.
Sólo podrá ser puesto en el mercado producto sanitario con marcado CE. Éste es un sello que garantiza que el fabricante, como único responsable, ha validado su producto sanitario. La validación representa el proceso por el cuál el fabricante consigue confirmar la capacidad del producto sanitario de cumplir su finalidad prevista en condiciones de seguridad y eficacia.
La validación representa el proceso por el cuál el fabricante consigue confirmar la capacidad del producto sanitario de cumplir su finalidad prevista en condiciones de seguridad y eficacia.
Esta validación se basa, siempre, en evidencia clínica; mediante la Evaluación clínica donde el fabricante recopila la información necesaria y suficiente.
Actores del mercado de producto sanitario
Fabricante de producto sanitario
El fabricante de producto sanitario es, la persona o empresa que comercializa el producto bajo su propio nombre. Es responsable del mismo, de su seguridad o eficacia, independientemente de que realice todos los procesos necesarios o subcontrate parte o todos ellos.
De forma muy general, los fabricantes son los responsables de que el producto cumpla los requisitos aplicables, se justifique y se comunique a quién sea preciso. Son los responsables del producto durante todo su ciclo de vida, de principio a fin.
Representante autorizado
El representante autorizado es el representante local europeo de empresas fabricantes afincadas en países terceros a la Unión europea.
Su responsabilidad principal es velar por que el fabricante cumpla sus obligaciones y representarle en suelo europeo.
Importadores
Los importadores son las empresas que ponen en el mercado producto sanitario fabricado fuera de las fronteras de la Unión.
Su responsabilidad, aparte del hecho de importar el producto, es comprobar que el fabricante cumple sus requisitos documentales más generales, así como implementar el seguimiento del producto sanitario en Europa y trasladar al fabricante los eventos que pudieran producirse.
Distribuidores de producto sanitario
Se trata de las personas o empresas que distribuyen los productos sanitarios en territorio europeo de la unión, previo a su puesta en servicio.
Su responsabilidad queda centrada en mantener una trazabilidad y la comprobación superficial de las obligaciones de fabricantes e importadores en relación a la documentación proporcionada por el fabricante.
Persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC)
La figura del PRRC es un requisito de los Reglamentos (MDR e IVDR) por el que algunos de los perfiles de empresas mencionadas, contarán con personal especializado para que mantengan y aseguren el cumplimiento de Requisitos de producto sanitario.
El PRRC será responsable del cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (RGSF, en español o GSPR en inglés) del producto sanitario.
CONCLUSIÓN
El marcado CE de producto sanitario es un requisito absoluto para la comercialización de producto sanitario en Europa. El marcado CE es la evidencia máxima de que el fabricante de producto sanitario ha evidenciado la seguridad y eficacia del producto. Todos los actores del mercado, en relación con su propio papel dentro del mismo, deben garantizar el cumplimiento de requisitos por el producto sanitario.
La Comisión europea ha creado la base de datos EUDAMED para coordinar los datos disponibles relacionados con los productos sanitarios puestos en mercado europeo. El PRRC se posiciona como pieza fundamental para garantizar el cumplimiento de requisitos del producto sanitario, donde EUDAMED representa la herramienta fundamental.
