Código EMDN de producto sanitario

EMDN de producto sanitario. Fernando Atienza

Requiere el Artículo 26 de MDR y 23 de IVDR que para facilitar la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED) se creará una Nomenclatura Europea de productos sanitarios (EMDN de producto sanitario). Deberá ser reconocida internacionalmente y de acceso gratuito a los fabricantes. EMDN y UDI-DI Este código EMDN o nomenclatura europea se … Leer más

Certificado de libre venta según MDR

Certificado de libre venta según MDR

El certificado de libre venta de producto sanitario es aquel emitido por el Estado con el fin de la exportación. Se emite a solicitud del fabricante de producto sanitario o del Representante autorizado. Certifica que el producto sanitario que fabrican, o representan, consta de Marcado CE dentro del ámbito europeo. Certificado de libre venta Se … Leer más

Cambio voluntario de organismo notificado según MDR

Cambio voluntario de organismo notificado según MDR. Producto sanitario

El cambio voluntario de Organismo Notificado está previsto en MDR. El artículo 58 describe las características que deben respetarse, y cumplirse, para poder realizar un cambio (en este caso voluntario) de forma adecuada y eficaz. Vaya por delante, que dadas las circunstancias, personalmente considero que sería un error en muchos casos. Ahora mismo, quién tiene … Leer más

Certificados de conformidad según MDR

Los certificados de conformidad según MDR son emitidos por el Organismo Notificado responsable de determinado producto sanitario; tras verificar que el fabricante ha documentado la evidencia de cumplimiento de requisitos. Será aplicable a productos sanitarios clase IIa, IIb y III. Los producto clase I no requiere de participación de Organismo Notificado, por tanto, no tendrán … Leer más

Real Decreto 192/2023 de producto sanitario

Real decreto 192/2023 de producto sanitario. Fernando Atienza

El nuevo real decreto 192/2023 de producto sanitario se crea con el objetivo principal de consolidar en el ámbito del derecho español los Reglamentos europeos. Estos Reglamentos europeos MDR e IVDR han cambiado el enfoque normativo europeo con un enfoque más exigente y con base en la evidencia clínica. Real decreto 192/2023 por el que … Leer más

MDR y evaluación clínica

MDR y evaluación clínica. Fernando Atienza

El Reglamento de producto sanitario MDR requiere a los fabricantes de producto sanitario un proceso de evaluación clínica. Este proceso tiene por objetivo recabar y analizar la información necesaria para ser capaz de concluir (por parte del fabricante) el cumplimiento de los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables al producto. Evaluación clínica y Requisitos … Leer más

MDR: marcado CE, comercialización y puesta en el mercado

Marcado CE y producto sanitario

El marcado CE es un requisito imprescindible para la comercialización y puesta en el mercado de producto sanitario en Europa. ¿Conoces todos los requisitos? ¿Conoces las obligaciones de los actores del mercado del producto sanitario? Introducción en el mercado y puesta en servicio Hace un tiempo escribía acerca de esto, así no repetiré demasiado. Podemos … Leer más

Precios estándar y costes del proceso regulatorio de producto sanitario

Costes proceso regulatorio de producto sanitario

Hemos empezado el nuevo año 2023 como lo terminamos: intensos! La respuesta, ansiada respuesta, a una solicitud de muchos fabricantes de producto sanitario: los costes del proceso regulatorio del producto sanitario. En mi opinión, mejora el proceso y aporta mucha confianza que, en muchos casos, se empezaba a echar en falta en el sector. Listas … Leer más

Retos y oportunidades en la transición a MDR

Retos y oportunidades para el producto sanitario. MDR e ISO 13485

Muchos son los nuevos retos y oportunidades que depara el 2023 para el producto sanitario. La transición a MDR e IVDR, el sobrecoste económico, documental y de conocimiento y especialización. La ISO 13485 va a cobrar especial protagonismo en todo el proceso, pero… ¿cómo hacerlo de forma eficaz? Aplazamiento de la transición a MDR Mucho … Leer más

Uso de normativa armonizada bajo MDR y especificaciones comunes

Normativa armonizada según MDR de producto sanitario

El uso de normativa armonizada, para MDR, es la base sobre la que se acopla la obligación de evidenciar el cumplimiento de requisitos. Los requisitos son los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGSF o GSPR, según sus siglas en inglés) y cualquier otro que resulte aplicable. RGSF o GSPR Se trata del Artículo 8 … Leer más