Cualquier fabricante de producto sanitario está obligado a identificar y gestionar riesgos en relación a su producto. La empresa debe identificar y gestionar (controlar) cualquier riesgo conocido y razonablemente previsible aplicando la normativa armonizada EN-ISO 14971. Identificar los peligros y situaciones peligrosas previsibles La versión 2019 de la norma ISO 14971 ha trasladado muchos de … Leer más
Conseguir el marcado CE de producto sanitario no es un trámite administrativo. Es el resultado de un proceso técnico y regulatorio que demuestra (evidencia) que un producto sanitario cumple con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR en inglés) definidos en los Reglamentos (UE) 2017/745 (MDR) y 2017/746 (IVDR). En este artículo os listo … Leer más
La documentación técnica es la base fundamental para demostrar la conformidad de un producto sanitario con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y con IVDR (Reglamento (UE) 2017/746). Algunos fabricantes cometen errores comunes en su expediente técnico que pueden provocar retrasos en el marcado CE o incluso no conformidades graves durante la evaluación por parte del … Leer más
Requiere el Artículo 26 de MDR y 23 de IVDR que para facilitar la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED) se creará una Nomenclatura Europea de productos sanitarios (EMDN de producto sanitario). Deberá ser reconocida internacionalmente y de acceso gratuito a los fabricantes. EMDN y UDI-DI Este código EMDN o nomenclatura europea se … Leer más
El certificado de libre venta de producto sanitario es aquel emitido por el Estado con el fin de la exportación. Se emite a solicitud del fabricante de producto sanitario o del Representante autorizado. Certifica que el producto sanitario que fabrican, o representan, consta de Marcado CE dentro del ámbito europeo. Certificado de libre venta Se … Leer más
El cambio voluntario de Organismo Notificado está previsto en MDR. El artículo 58 describe las características que deben respetarse, y cumplirse, para poder realizar un cambio (en este caso voluntario) de forma adecuada y eficaz. Vaya por delante, que dadas las circunstancias, personalmente considero que sería un error en muchos casos. Ahora mismo, quién tiene … Leer más
Los certificados de conformidad según MDR son emitidos por el Organismo Notificado responsable de determinado producto sanitario; tras verificar que el fabricante ha documentado la evidencia de cumplimiento de requisitos. Será aplicable a productos sanitarios clase IIa, IIb y III. Los producto clase I no requiere de participación de Organismo Notificado, por tanto, no tendrán … Leer más
El nuevo real decreto 192/2023 de producto sanitario se crea con el objetivo principal de consolidar en el ámbito del derecho español los Reglamentos europeos. Estos Reglamentos europeos MDR e IVDR han cambiado el enfoque normativo europeo con un enfoque más exigente y con base en la evidencia clínica. Real decreto 192/2023 por el que … Leer más
El Reglamento de producto sanitario MDR requiere a los fabricantes de producto sanitario un proceso de evaluación clínica. Este proceso tiene por objetivo recabar y analizar la información necesaria para ser capaz de concluir (por parte del fabricante) el cumplimiento de los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables al producto. Evaluación clínica y Requisitos … Leer más
El marcado CE es un requisito imprescindible para la comercialización y puesta en el mercado de producto sanitario en Europa. ¿Conoces todos los requisitos? ¿Conoces las obligaciones de los actores del mercado del producto sanitario? Introducción en el mercado y puesta en servicio Hace un tiempo escribía acerca de esto, así no repetiré demasiado. Podemos … Leer más