El cambio voluntario de Organismo Notificado está previsto en MDR. El artículo 58 describe las características que deben respetarse, y cumplirse, para poder realizar un cambio (en este caso voluntario) de forma adecuada y eficaz.
Vaya por delante, que dadas las circunstancias, personalmente considero que sería un error en muchos casos. Ahora mismo, quién tiene un Organismo notificado, hoy en día, tiene un tesoro.
Cambio de organismo notificado por decisión del fabricante
Como introducía antes, corren malos tiempos en lo que se refiere a la capacidad técnica de los Organismos Notificados. Obviamente, esto impacta en las decisiones (y tiempos) para conseguir el marcado CE por empresas fabricantes. Las empresas fabricantes de producto sanitario están en pleno proceso de transición a MDR; otras en el comienzo del proceso regulatorio para conseguirlo.
Dice el Art. 58 que, un fabricante puede poner fin a su contrato con un Organismo Notificado responsable de la evaluación de conformidad de un determinado producto sanitario. Requiere que se cuente claramente con las disposiciones y términos del acuerdo. El acuerdo será firmado por el fabricante de producto sanitario, el nuevo Organismo Notificado y, cuando sea posible, el saliente.
Los contenidos mínimos son:
- Fecha de validez del/de los certificados expedidos por el Organismo notificado saliente.
- Fecha límite en que puede continuar apareciendo los números identificativos del Organismo notificado saliente.
- Transferencia de documentos, con especial mención a la confidencialidad y los derechos de la propiedad.
- Fecha en que comienza la obligación de evaluación de la conformidad por el nuevo Organismo Notificado.
- El último número de serie o lote bajo responsabilidad del Organismo notificado saliente.
Alcanzada la validez de los certificados emitidos por el Organismo notificado saliente, los retirará.
¿Qué es un Organismo notificado?
Un organismo notificado es «un organismo de evaluación de conformidad designado con arreglo al presente Reglamento«. Esta es la definición literal que contiene MDR. Dicho esto, un organismo notificado es una entidad de evaluación de conformidad previamente aprobada (designada) por la Comisión europea para la ejecución de su tarea inspectora.
Dicha tarea de evaluación de la conformidad, queda sometida a los requisitos exigidos por la Regulación (legislación) que, en cada caso, es de aplicación.
¿Qué es el marcado CE?
Os dejo en este link información muy interesante respecto al marcado CE europeo. A continuación pequeños extractos importantes y destacados:
- «Para poder venderse en la UE, muchos productos deben llevar obligatoriamente el marcado CE, que demuestra que el fabricante ha evaluado el producto y se considera que este cumple los requisitos de seguridad, sanidad y protección del medio ambiente exigidos por la UE.»
- «El marcado CE es obligatorio para los productos fabricados en cualquier lugar del mundo que vayan a comercializarse en la UE.»
- «Algunos productos están sujetos simultáneamente a varios requisitos de la UE. Debe asegurarse de que su producto cumpla todos los requisitos pertinentes antes de colocar el marcado CE.»
- «Está prohibido colocar el marcado CE en productos para los que no existan especificaciones de la UE o que no requieran la colocación del marcado CE.»
- «Como fabricante, usted es el único responsable de declarar la conformidad del producto con todos los requisitos.»
- «Si tiene que recurrir a un organismo notificado, el marcado CE debe ir acompañado del número de identificación del organismo notificado.»
- «El marcado CE debe fijarse de tal modo que resulte visible, legible e indeleble.»
Siendo la web citada y la propia Comisión europea los autores y legítimos dueños de este contenido literal; serán consideraciones muy importantes cuando un fabricante de producto sanitario se «relacione» con el marcado CE y el cumplimiento de requisitos.
CONCLUSIÓN
Dicho todo lo anterior, y en relación con el cambio voluntario de organismo notificado, si se me permite el comentario (casi consejo), antes de ejecutar un cambio voluntario de organismo notificado bajo MDR, será necesario hacer una planificación ultra-detallada; así como una evaluación de las ventajas, riesgos y desventajas de realizar un proceso que afecta al marcado CE del producto sanitario.
Como he especificado en líneas anteriores, el marcado CE en general, y específicamente para producto sanitario, es requisito imprescindible para la comercialización y puesta en el mercado.
