El certificado de libre venta de producto sanitario es aquel emitido por el Estado con el fin de la exportación. Se emite a solicitud del fabricante de producto sanitario o del Representante autorizado. Certifica que el producto sanitario que fabrican, o representan, consta de Marcado CE dentro del ámbito europeo.
Certificado de libre venta
Se trata de un documento que el fabricante de producto sanitario o el representante autorizado solicitan a la autoridad correspondiente, conforme a su domicilio. En este documento, la Autoridad Nacional competente, expedirá un certificado de libre venta que indica que el fabricante (o su representante autorizado) están instaurados en el Estado al que pertenece y dentro del cual tiene responsabilidad. Especifica que el producto en cuestión dispone de marcado CE, conforme al Reglamento de producto sanitario que le resulte de aplicación.
El certificado de libre venta de producto sanitario deberá contener, e indicar, el UDI-DI básico que corresponda; en aplicación de los requisitos de registro que resultan aplicables conforme a MDR (Art. 29) e IVDR.
Cuando el producto sanitario se haya sometido a un proceso de evaluación de conformidad; por un Organismo Notificado, el número de certificado vendrá indicado en el certificado de libre venta.
Organismos en relación con el certificado de libre venta
Especifica la AEMPS que podrán solicitarlos empresas establecidas en España. Serán empresas fabricantes de producto sanitario, importadoras, agrupadoras, representante autorizado, o distribuidor de producto sanitario.
Son objeto del certificado los productos sanitarios recogidos en MDR, en el Real Decreto 192/2023 (como heredero del anterior RD 1591), los productos sanitarios implantables activos; así como los destinados a diagnóstico invitro (IVDR).
- dan fe del cumplimiento de requisitos (GSPR o RGSF, en español).
- recogen a las empresas, o productos, para las que emitidas, de acuerdo con su propia fecha de emisión.
En este momento de transición de las Directivas a los nuevos Reglamentos, certifican:
- Que los productos sanitarios son conformes a los Reglamentos, o,
- Que los productos sanitarios son conformes a la Directiva que le resulte de aplicación.
Se emitirán en un plazo de 10 días hábiles desde su fecha de solicitud.
Los certificados son digitales, descargables, y emitidos en formato bilingüe (ingles y español).
Puedes solicitar su emisión desde:
https://certps.aemps.es/certps/faces/login.xhtml
