El certificado de libre venta de producto sanitario es aquel emitido por el Estado con el fin de la exportación. Se emite a solicitud del fabricante de producto sanitario o del Representante autorizado. Certifica que el producto sanitario que fabrican, o representan, consta de Marcado CE dentro del ámbito europeo. Certificado de libre venta Se … Leer más
El cambio voluntario de Organismo Notificado está previsto en MDR. El artículo 58 describe las características que deben respetarse, y cumplirse, para poder realizar un cambio (en este caso voluntario) de forma adecuada y eficaz. Vaya por delante, que dadas las circunstancias, personalmente considero que sería un error en muchos casos. Ahora mismo, quién tiene … Leer más
Tras todos los últimos cambios en relación con MDR, vamos a revisar cómo quedan las fechas importantes. Recordar, primero de todo, que Medical Device Regulation (MDR) es la Regulación Europea que se firma el 05/04/2017 para sustituir a la anterior Directiva de producto sanitario, MDD. MDR de producto sanitario. Entrada en vigor De acuerdo con … Leer más
Cualquier Organismo notificado que pretenda evaluar (y certificar) la conformidad de producto sanitario ha de recorrer un camino previo; hasta conseguir la designación por su Autoridad competente. Designación y certificación de producto sanitario Las autoridades competentes de los organismos notificados, entidades nacionales nombradas por los estados miembros, tienen la tarea de controlar el desempeño de … Leer más
