Evaluación clinica

AI Act y productos sanitarios con inteligencia artificial: cómo se integra con MDR e IVDR

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AI Act productos sanitarios

La aplicación del Reglamento (UE) 2024/1689, conocido como Artificial Intelligence Act o AI Act, introduce una nueva capa regulatoria para determinados productos sanitarios que incorporan inteligencia artificial. Es importante considerar que no supone sustituir el MDR o el IVDR. Tampoco significa que exista una evaluación de conformidad adicional si el software es considerado producto sanitario. … Leer más

IA generativa en productos sanitarios: qué está planteando FDA y qué exige actualmente Europa

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IA generativa en productos sanitarios

La regulación aplicable a la IA generativa en productos sanitarios era algo ineludible. La FDA publicó el 18 de agosto de 2026 Considerations for the Regulation of Generative AI-Enabled Medical Devices: Discussion Paper and Request for Feedback, un documento específicamente dedicado a los retos y problemas regulatorios que plantea la incorporación de inteligencia artificial generativa … Leer más

¿Cómo hacer la evaluación clínica de producto sanitario?

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¿Cómo hacer la evaluación clínica de producto sanitario?

El proceso de evaluación clínica de producto sanitario es, seguramente, el realmente importante en la documentación técnica de producto sanitario. Representa la espina dorsal de la documentación y de la propia estrategia clínica y regulatoria del fabricante de producto sanitario para conseguir el marcado CE. No caigamos en el típico error: «el objetivo es conseguir … Leer más

¿Qué es una IFU en el ámbito sanitario?

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IFU ámbito sanitario. Instrucciones de uso producto sanitario

Estoy seguro de que en algún momento te has preguntado esto, ¿Qué es una IFU en el ámbito sanitario? Pues bien, IFU es el acrónimo formado con las iniciales de Instructions For Use, en inglés. En castellano se corresponde con «Instrucciones de uso». Este sencillo concepto encierra dentro una importancia extrema que pretende garantizar la … Leer más

Producto sanitario definición

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Producto sanitario definición

Pasados los años desde la implementación completa de los Reglamentos MDR e IVDR, todavía nos preguntamos por la definición de producto sanitario. ¿Es nuestro producto realmente un producto sanitario? ¿Resulta aplicable alguno de los Reglamentos?. ¿Quién decide si mi producto es realmente un producto sanitario? Al fin y al cabo, nos preguntan por la definición … Leer más

Cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario paso a paso

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Cómo conseguir marcado CE producto sanitario

Conseguir el marcado CE de producto sanitario no es un trámite administrativo. Es el resultado de un proceso técnico y regulatorio que demuestra (evidencia) que un producto sanitario cumple con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR en inglés) definidos en los Reglamentos (UE) 2017/745 (MDR) y 2017/746 (IVDR). En este artículo os listo … Leer más

5 errores frecuentes en la documentación técnica de producto sanitario (y cómo corregirlos eficazmente)

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Documentación técnica producto sanitario. MDR IVDR. Errores frecuentes

La documentación técnica es la base fundamental para demostrar la conformidad de un producto sanitario con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y con IVDR (Reglamento (UE) 2017/746). Algunos fabricantes cometen errores comunes en su expediente técnico que pueden provocar retrasos en el marcado CE o incluso no conformidades graves durante la evaluación por parte del … Leer más

Evaluación clínica de producto sanitario

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Evaluación clínica de producto sanitario. MDR. Fernando Atienza

La evaluación clínica de producto sanitario conforme a MDR. Es un proceso, objetivo y sistemático, por el cual la empresa fabricante de producto sanitario evidencia el cumplimiento de requisitos. El fabricante alcanzará un nivel suficiente, adecuado y relevante de evidencia clínica, para poder justificar la seguridad y eficacia del producto sanitario. Evaluación clínica de producto … Leer más

Certificado de libre venta según MDR

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Certificado de libre venta según MDR

El certificado de libre venta de producto sanitario es aquel emitido por el Estado con el fin de la exportación. Se emite a solicitud del fabricante de producto sanitario o del Representante autorizado. Certifica que el producto sanitario que fabrican, o representan, consta de Marcado CE dentro del ámbito europeo. Certificado de libre venta Se … Leer más

Certificados de conformidad según MDR

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Los certificados de conformidad según MDR son emitidos por el Organismo Notificado responsable de determinado producto sanitario; tras verificar que el fabricante ha documentado la evidencia de cumplimiento de requisitos. Será aplicable a productos sanitarios clase IIa, IIb y III. Los producto clase I no requiere de participación de Organismo Notificado, por tanto, no tendrán … Leer más

Fernando Atienza
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