Estoy seguro de que en algún momento te has preguntado esto, ¿Qué es una IFU en el ámbito sanitario? Pues bien, IFU es el acrónimo formado con las iniciales de Instructions For Use, en inglés. En castellano se corresponde con «Instrucciones de uso». Este sencillo concepto encierra dentro una importancia extrema que pretende garantizar la … Leer más
Cualquier fabricante de producto sanitario está obligado a identificar y gestionar riesgos en relación a su producto. La empresa debe identificar y gestionar (controlar) cualquier riesgo conocido y razonablemente previsible aplicando la normativa armonizada EN-ISO 14971. Identificar los peligros y situaciones peligrosas previsibles La versión 2019 de la norma ISO 14971 ha trasladado muchos de … Leer más
Pasados los años desde la implementación completa de los Reglamentos MDR e IVDR, todavía nos preguntamos por la definición de producto sanitario. ¿Es nuestro producto realmente un producto sanitario? ¿Resulta aplicable alguno de los Reglamentos?. ¿Quién decide si mi producto es realmente un producto sanitario? Al fin y al cabo, nos preguntan por la definición … Leer más
Los organismos ISO e IEC han generado la nueva norma ISO/IEC 42001. Es un estándar internacional y específico para la gestión de la inteligencia artificial (AIMS por sus siglas en inglés). Se trata de sistemas que requieren el desarrollo y aplicación de metodologías que establecen, implementan, mantienen y mejoran de forma continua la eficacia de … Leer más
Requiere el Artículo 26 de MDR y 23 de IVDR que para facilitar la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED) se creará una Nomenclatura Europea de productos sanitarios (EMDN de producto sanitario). Deberá ser reconocida internacionalmente y de acceso gratuito a los fabricantes. EMDN y UDI-DI Este código EMDN o nomenclatura europea se … Leer más
El PMS de producto sanitario (o seguimiento poscomercialización, postmarket surveillance en inglés) es la sistemática del fabricante para recoger, y analizar, los datos disponibles tras la comercialización. Los nuevos Reglamentos han hecho especial foco en la importancia de esta información y en análisis como fuente de conocimiento. PMS del fabricante de producto sanitario Es responsabilidad … Leer más
Los certificados de conformidad según MDR son emitidos por el Organismo Notificado responsable de determinado producto sanitario; tras verificar que el fabricante ha documentado la evidencia de cumplimiento de requisitos. Será aplicable a productos sanitarios clase IIa, IIb y III. Los producto clase I no requiere de participación de Organismo Notificado, por tanto, no tendrán … Leer más
Las gafas premontadas (graduadas) son producto sanitario de pleno derecho. Las gafas graduadas, que se componen de lente más su respectiva montura, también. En este caso, no es la gafa un producto sanitario en sí mismo, sino que es la lente la que debe ser considerada producto sanitario. La montura es un elemento que vamos … Leer más
Un accesorio de producto sanitario es un elemento, que no forma parte del mismo; pero es imprescindible para desarrollar su finalidad prevista. Un accesorio no necesita ser un producto sanitario en sí mismo. Los fabricantes de producto sanitario definen, y validan necesariamente, la eficacia y la seguridad del conjunto. Un accesorio, si no se considera … Leer más
La clasificación y finalidad prevista de producto sanitario relaciona el riesgo inherente, de forma que caracteriza los «límites» y «exigencia» aplicables en su futura evaluación de la conformidad. Clasificación de los productos Los fabricantes de producto sanitario clasificarán sus dispositivos observando: sus riesgos inherentes a su propia naturaleza y su finalidad prevista, definidas por ellos … Leer más