Beneficio clínico

IA generativa en productos sanitarios: qué está planteando FDA y qué exige actualmente Europa

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IA generativa en productos sanitarios

La regulación aplicable a la IA generativa en productos sanitarios era algo ineludible. La FDA publicó el 18 de agosto de 2026 Considerations for the Regulation of Generative AI-Enabled Medical Devices: Discussion Paper and Request for Feedback, un documento específicamente dedicado a los retos y problemas regulatorios que plantea la incorporación de inteligencia artificial generativa … Leer más

¿Cómo hacer la evaluación clínica de producto sanitario?

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¿Cómo hacer la evaluación clínica de producto sanitario?

El proceso de evaluación clínica de producto sanitario es, seguramente, el realmente importante en la documentación técnica de producto sanitario. Representa la espina dorsal de la documentación y de la propia estrategia clínica y regulatoria del fabricante de producto sanitario para conseguir el marcado CE. No caigamos en el típico error: «el objetivo es conseguir … Leer más

¿Qué es una IFU en el ámbito sanitario?

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IFU ámbito sanitario. Instrucciones de uso producto sanitario

Estoy seguro de que en algún momento te has preguntado esto, ¿Qué es una IFU en el ámbito sanitario? Pues bien, IFU es el acrónimo formado con las iniciales de Instructions For Use, en inglés. En castellano se corresponde con «Instrucciones de uso». Este sencillo concepto encierra dentro una importancia extrema que pretende garantizar la … Leer más

Cómo identificar y gestionar riesgos en producto sanitario

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Cómo identificar y gestionar riesgo en producto sanitario

Cualquier fabricante de producto sanitario está obligado a identificar y gestionar riesgos en relación a su producto. La empresa debe identificar y gestionar (controlar) cualquier riesgo conocido y razonablemente previsible aplicando la normativa armonizada EN-ISO 14971. Identificar los peligros y situaciones peligrosas previsibles La versión 2019 de la norma ISO 14971 ha trasladado muchos de … Leer más

Producto sanitario definición

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Producto sanitario definición

Pasados los años desde la implementación completa de los Reglamentos MDR e IVDR, todavía nos preguntamos por la definición de producto sanitario. ¿Es nuestro producto realmente un producto sanitario? ¿Resulta aplicable alguno de los Reglamentos?. ¿Quién decide si mi producto es realmente un producto sanitario? Al fin y al cabo, nos preguntan por la definición … Leer más

Inteligencia artificial y producto sanitario. ISO 42001

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Inteligencia artificial. Producto sanitario. ISO 42001

Los organismos ISO e IEC han generado la nueva norma ISO/IEC 42001. Es un estándar internacional y específico para la gestión de la inteligencia artificial (AIMS por sus siglas en inglés). Se trata de sistemas que requieren el desarrollo y aplicación de metodologías que establecen, implementan, mantienen y mejoran de forma continua la eficacia de … Leer más

Código EMDN de producto sanitario

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EMDN de producto sanitario. Fernando Atienza

Requiere el Artículo 26 de MDR y 23 de IVDR que para facilitar la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED) se creará una Nomenclatura Europea de productos sanitarios (EMDN de producto sanitario). Deberá ser reconocida internacionalmente y de acceso gratuito a los fabricantes. EMDN y UDI-DI Este código EMDN o nomenclatura europea se … Leer más

Seguimiento poscomercialización PMS de producto sanitario

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Seguimiento poscomercialización PMS de producto sanitario. Fernando Atienza

El PMS de producto sanitario (o seguimiento poscomercialización, postmarket surveillance en inglés) es la sistemática del fabricante para recoger, y analizar, los datos disponibles tras la comercialización. Los nuevos Reglamentos han hecho especial foco en la importancia de esta información y en análisis como fuente de conocimiento. PMS del fabricante de producto sanitario Es responsabilidad … Leer más

Certificados de conformidad según MDR

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Los certificados de conformidad según MDR son emitidos por el Organismo Notificado responsable de determinado producto sanitario; tras verificar que el fabricante ha documentado la evidencia de cumplimiento de requisitos. Será aplicable a productos sanitarios clase IIa, IIb y III. Los producto clase I no requiere de participación de Organismo Notificado, por tanto, no tendrán … Leer más

Gafas graduadas, ¿producto sanitario?

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Gafas graduadas producto sanitario. Fernando Atienza

Las gafas premontadas (graduadas) son producto sanitario de pleno derecho. Las gafas graduadas, que se componen de lente más su respectiva montura, también. En este caso, no es la gafa un producto sanitario en sí mismo, sino que es la lente la que debe ser considerada producto sanitario. La montura es un elemento que vamos … Leer más

Fernando Atienza
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