Un accesorio de producto sanitario es un elemento, que no forma parte del mismo; pero es imprescindible para desarrollar su finalidad prevista. Un accesorio no necesita ser un producto sanitario en sí mismo.
Los fabricantes de producto sanitario definen, y validan necesariamente, la eficacia y la seguridad del conjunto. Un accesorio, si no se considera imprescindible, participa de forma directa y específica a su funcionalidad médica.
Producto sanitario
Define MDR el producto sanitario como aquel elemento que funciona en conjunto o por separado, para conseguir una finalidad médica específica.
En adelante, tendremos en cuenta que, en caso de duda, es a la Autoridad competente, la responsable de dirimir posibles conflictos de clasificación o reconocimiento de producto sanitario y accesorios. La comisión a mayor nivel, usará actos de ejecución si es necesario.
Accesorio de producto sanitario y validación
El fabricante de producto sanitario es el responsable de la conformidad de producto. Es el responsable de garantizar (y justificar) el cumplimiento de los requisitos de seguridad y funcionamiento, conforme a MDR.
Si el accesorio desempeña un papel decisivo para el producto sanitario en relación a su finalidad prevista o a su finalidad médica; parece necesario validar el accesorio, en conjunto con el producto sanitario, en su efecto sobre la capacidad de cumplir los requisitos, GSPRs.
Una vez validados, los accesorios de producto sanitario deben ser claramente descritos en documentación técnica de producto sanitario; al igual que el propio manual de usuario.
Dentro del análisis de riesgos desarrollado por el fabricante del producto, estará siempre considerado el accesorio, incluso en las advertencias o precauciones que deban considerarse.
Clasificación de producto sanitario y accesorios
Describe el Anexo VIII (Clasificación) que cuando un producto sanitario se destina a ser utilizado en combinación con otro; los accesorios se clasifican por sí mismos.
Es curioso, cuanto menos desconcertante, que el Artículo 1 de MDR dice establecer normativa para producto sanitario y sus accesorios. Continua diciendo que, tanto los productos sanitarios, como los accesorios, son citados como «productos».
CONCLUSIÓN
El accesorio de producto sanitario es todo aquel elemento que, no siendo producto sanitario por derecho propio, contribuye a aquel para complementarle para desempeñar su finalidad prevista o médica.
Por la razón anterior, el fabricante validará el producto sanitario junto con su accesorio. Introduce MDR en Art. 1 que los accesorios deben ser tratados como productos sanitarios, pero lo cierto es que, bajo mi punto de vista, no lo son. ¿Afectan en la capacidad de cumplir su propia finalidad prevista al producto sanitario? Si, claro; por eso deben validarse juntos. Pero… ¿debe someterse a un proceso de certificación equivalente, y paralelo, al producto sanitario? Mi opinión es que NO. Que eso generaría sobrecostes, sobretiempos y, sobre todo, trampas innecesarias. Esta es mi opinión personal (ni siquiera profesional, que necesitaría de un debate largo). Obviamente, las habrá diferentes, totalmente respetables y justificadas.
