Requiere el Artículo 26 de MDR y 23 de IVDR que para facilitar la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED) se creará una Nomenclatura Europea de productos sanitarios (EMDN de producto sanitario). Deberá ser reconocida internacionalmente y de acceso gratuito a los fabricantes.
EMDN y UDI-DI
Este código EMDN o nomenclatura europea se convertirá en una pieza clave en el registro de productos sanitarios en EUDAMED. Junto con el identificador único de producto (UDI-DI básico) será el código que, a muy alto nivel, identifica el producto sanitario en relación con su tipo.
Otro de sus principales objetivos es estandarizar la nomenclatura para identificar rápidamente las características principales del producto sanitario; en las comunicaciones con el Organismo Notificado. Se emplea para que, rápidamente, ambos puedan identificar de forma primaria, las características del producto sanitario en cuestión. Esto simplifica las comunicaciones entre ambos actores.
Además, complementará y agilizará el proceso de vigilancia y control del mercado. De forma que permite agrupar a productos con características similares, junto con la rápida identificación.
Origen del código EMDN de producto sanitario
Tiene como origen la clasificación nacional adoptada en Italia (CND), que ya se venía utilizando en otros países de la Unión. Su estructura en base a:
- categorías: primer nivel jerárquico.
- grupos: segundo nivel.
- tipos: tercer, y último, con hasta 5 niveles de detalle.
En base a esto, el fabricante de producto sanitario deberá asignar, siempre, a su producto sanitario es nivel más concreto aplicable. La estructura de este sistema, como se pretendía, es gratis y de libre acceso. Los fabricantes de producto sanitario (y cualquier otro actor del sector) puede consulta en este link de la Comisión Europea.
Importancia de la nomenclatura europea de producto sanitario
Se trata de un código numérico que será esencial en la búsqueda de Organismo Notificado. Todos ellos, de acuerdo con su experiencia y capacidad, son designados para un determinado grupo de códigos EMDN. Así, de esta forma, en el certificado de designación, constarán los códigos que caben dentro de su alcance.
Será por tanto necesario, imprescindible, seleccionar un Organismo Notificado cuyo alcance cubra nuestro EMDN de producto sanitario. Desde este punto, este pequeño código será clave en la identificación del tipo de producto sanitario que nuestra empresa fabrica.
CONCLUSIÓN
Este sistema de nomenclatura europea proporciona un soporte objetivo para identificar las características principales del producto sanitario. Debe convertirse en uno de los elementos principales que cohesionan la trazabilidad del producto sanitario. Es clave en la búsqueda, y selección, de Organismos Notificados para el futuro proceso de marcado CE.
Te recomiendo tomar esto en cuenta para no dar pasos en falso. Así, por ejemplo, un producto sanitario sensor implantable destinado a la monitorización del nivel de glucosa será el J0601.
