Organismos notificados de producto sanitario

Los Organismos notificados son las entidades designadas por las autoridades de los Estados miembros europeos, a quienes encomiendan la tarea de evaluar la conformidad del producto sanitario (cuando su clase es igual o superior a IIa).

Requisitos relativos a los Organismos notificados

Dice MDR que los Organismos notificados desempeñarán las funciones para las que han sido designados. Son los Estados miembros, a través de la Autoridad que cada uno considere, los que les designará. Se les asignará (designará) para evaluar (verificar) la conformidad de productos sanitarios que, según su clasificación, así lo requieran.

Los Organismos notificados dispondrán de suficiente personal conforme al alcance de su designación, de forma permanente y con suficiente experiencia y pericia científica, técnica y/o clínica.

La Autoridad de la que dependen, controla y audita su desempeño y accederán a la documentación que consideren necesaria (incluida la de los fabricantes a los que certifiquen); por esta razón, ellos son responsables de los certificados que emitan; si bien, no se consideran Autoridad sino profesionales responsables de un proceso de verificación de la documentación de los fabricantes de producto sanitario.

Subcontratación por los Organismos notificados de producto sanitario

Los organismos notificados de producto sanitario podrán subcontratar tareas relacionadas con la evaluación de conformidad; comprobando la capacidad de cumplir los requisitos por parte de la parte contratada, e informando a la Autoridad que les designa.

En el caso de subcontratación, los Organismos Notificados mantienen plena responsabilidad sobre las tareas contratadas. De esta forma, estarán también obligados a informar de un listado de sus filiales; cuando las hubiera.

Estarán igualmente obligados a verificar las capacidades tanto de filiales como a subcontratados; así como a mantener registros de esto y a poner a disposición de la autoridad responsable cuando lo requiera.

CONCLUSIONES

La figura de los Organismos notificados corresponde a entidades independientes responsables de la verificación de la documentación de producto sanitario, que debe explicitar la conformidad del mismo. Concediendo, en caso positivo, el marcado CE de producto sanitario.

Son designados por la Autoridad nacional de la que dependen, quienes, en ejercicio de su responsabilidad, podrán exigir la documentación. Esta documentación engloba la de los fabricantes certificados, la del personal subcontratado o la de las filiales del propio Organismo Notificado.

Los Organismos notificados de producto sanitario podrán subcontratar tareas relacionadas con la evaluación de la conformidad, manteniendo la responsabilidad como propia y debiendo verificar la capacidad de cumplir los requisitos exigibles.