Certificados de conformidad según MDR

Los certificados de conformidad según MDR son emitidos por el Organismo Notificado responsable de determinado producto sanitario; tras verificar que el fabricante ha documentado la evidencia de cumplimiento de requisitos. Será aplicable a productos sanitarios clase IIa, IIb y III. Los producto clase I no requiere de participación de Organismo Notificado, por tanto, no tendrán … Leer más

Normativa armonizada de producto sanitario

Normativa armonizada y especificaciones comunes de producto sanitario

La normativa armonizada de producto sanitario es una colección de textos preseleccionados por la comisión europea. Las especificaciones comunes, por su parte, son guías técnicas que han elaborado los grupos de trabajo para el soporte en el proceso de evidencia y certificación del cumplimiento de requisitos. Normativa armonizadas de producto sanitario La normativa armonizada son … Leer más

Introducción en el mercado, puesta en servicio y venta de producto sanitario

Puesta en mercado, puesta en servicio y venta de producto sanitario

La comercialización, venta, introducción en el mercado y puesta en servicio del producto sanitario está regulada por el Reglamento de producto sanitario, MDR, 2017/745. Introducción en el mercado de un producto sanitario Un producto sanitario sólo se puede introducir en el mercado (comercializado por primera vez) cuando cumple la totalidad de los requisitos aplicables de … Leer más

Proceso de gestión de la configuración en software como producto sanitario

Proceso de configuración de software como producto sanitario

La de gestión de la configuración en software como producto sanitario; se trata de un proceso que se asienta en la documentación, las herramientas y en la confluencia de estas dos. Elementos de configuración y SOUP Mediante el método que cada desarrollador elija (la norma, y yo personalmente, optamos por la representación más gráfica y … Leer más

Riesgo residual de producto sanitario

Riesgo residual de producto sanitario

El riesgo residual de producto sanitario es aquel que permanece tras tomar las medidas de control del riesgo. Es entonces cuando el fabricante debe evaluarlos en observación de los criterios de aceptabilidad. La aceptabilidad debe estar definida en el plan de gestión de riesgos. Evaluación del riesgo residual Tras la implantación de las medidas de … Leer más

Probabilidad de ocurrencia del daño

Gestion de riesgos_Probabilidad_Producto sanitario_Fernando Atienza

Como decíamos en publicaciones pasadas, la gestión de riesgos es la base del enfoque del cumplimiento regulatorio de producto sanitario. La probabilidad de ocurrencia del daño es tan sólo uno de los parámetros usados en la definición de riesgo. Probabilidad de ocurrencia del daño Teniendo en cuenta que se define riesgo como la combinación de … Leer más

Gestión de riesgos de producto sanitario

Gestion de riesgos de Producto sanitario_Fernando Atienza

La gestión de los riesgos es un proceso necesario en relación con el producto sanitario. Se trata de un procedimiento continuo e iterativo de identificación de peligros y análisis de los riesgos asociados a cada uno de ellos. Gestión de riesgos y evaluación clínica El sistema de gestión de riesgos detecta los peligros previsibles relacionados … Leer más