Tras el análisis de requisitos del software, el desarrollador (o fabricante del producto sanitario) define la arquitectura o diseño arquitectónico más adecuado. Desarrollo del diseño arquitectónico Como base del diseño, el fabricante determina los elementos que componen su software. Tras ello, determinará cuales son los interfaces y comunicaciones entre ellos, sean software o hardware. En … Leer más
Define la norma armonizada la gravedad o severidad del daño como la medida de las consecuencias de un peligro; y el riesgo como la probabilidad de ocurrencia del daño y la gravedad del mismo. Estimación del riesgo. Gravedad del daño Con la identificación de los peligros o situaciones peligrosas previsibles; la estimación de riesgos pasa … Leer más
Como decíamos en publicaciones pasadas, la gestión de riesgos es la base del enfoque del cumplimiento regulatorio de producto sanitario. La probabilidad de ocurrencia del daño es tan sólo uno de los parámetros usados en la definición de riesgo. Probabilidad de ocurrencia del daño Teniendo en cuenta que se define riesgo como la combinación de … Leer más