El PMS de producto sanitario (o seguimiento poscomercialización, postmarket surveillance en inglés) es la sistemática del fabricante para recoger, y analizar, los datos disponibles tras la comercialización. Los nuevos Reglamentos han hecho especial foco en la importancia de esta información y en análisis como fuente de conocimiento. PMS del fabricante de producto sanitario Es responsabilidad … Leer más
La evaluación clínica de producto sanitario conforme a MDR. Es un proceso, objetivo y sistemático, por el cual la empresa fabricante de producto sanitario evidencia el cumplimiento de requisitos. El fabricante alcanzará un nivel suficiente, adecuado y relevante de evidencia clínica, para poder justificar la seguridad y eficacia del producto sanitario. Evaluación clínica de producto … Leer más
El Reglamento de producto sanitario MDR requiere a los fabricantes de producto sanitario un proceso de evaluación clínica. Este proceso tiene por objetivo recabar y analizar la información necesaria para ser capaz de concluir (por parte del fabricante) el cumplimiento de los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables al producto. Evaluación clínica y Requisitos … Leer más
La clasificación de producto sanitario y el riesgo inherente del producto están conectadas. Están tan relacionadas que deben ser inter-dependientes de forma mutua. La clasificación de producto sanitario y su riesgo inherente deben ser descritas por el fabricante, y verificada y validada por el Organismo notificado responsable de la evaluación de la conformidad del mismo. … Leer más
El marcado CE de conformidad de producto sanitario es el sello requerido a cualquier producto sanitario para ser puesto en el mercado legalmente. Se generará dicho marcado CE como prueba de cumplimiento de los requisitos que le resulten de aplicación; de acuerdo con su finalidad prevista. El marcado CE y puesta en el mercado Es … Leer más
La normativa armonizada de producto sanitario es una colección de textos preseleccionados por la comisión europea. Las especificaciones comunes, por su parte, son guías técnicas que han elaborado los grupos de trabajo para el soporte en el proceso de evidencia y certificación del cumplimiento de requisitos. Normativa armonizadas de producto sanitario La normativa armonizada son … Leer más
La evaluación clínica es la búsqueda, evaluación y análisis de los datos necesarios para evidenciar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, la conformidad de producto, en condiciones normales de uso. Es por ello que evaluación clínica y requisitos generales estarán conectados. Evaluación clínica y requisitos generales Los requisitos generales de seguridad … Leer más
Evaluación clínica y gestión de riesgos son conceptos relacionados, interdependientes y complementarios. Por un lado, la evaluación clínica (y pre-clínica) son el origen de los riesgos y peligros inicialmente analizados, por el otro, el análisis de riesgos identifica o aporta información para identificar los peligros previsibles, a continuación mitiga sus riesgos. Evaluación clínica como fuente … Leer más
La evaluación clínica es un proceso sistemático y planificado para generar, recoger, analizar y evaluar información clínica. Se trata de información clínica, datos clínicos, destinados siempre a evidenciar el cumplimiento de requisitos. Los requisitos aplicables al producto. Requisitos generales de seguridad y funcionamiento Estos requisitos son los indicados en el listado incluido en el anexo … Leer más
La evaluación clínica tiene como entrada la evidencia clínica y como salida la verificación del cumplimiento de requisitos
