Se trata del llamado PSUR. El informe periódico de seguridad actualizado representa la base fundamental del ansiado control del mercado que los reglamentos MDR e IVDR pretenden. Se trata de información actualizada de la experiencia posterior a la comercialización (postmarket) que trata de analizar y proporcionar información extraída de dicho seguimiento. Informe periódico de seguridad … Leer más
La evaluación clínica de producto sanitario conforme a MDR. Es un proceso, objetivo y sistemático, por el cual la empresa fabricante de producto sanitario evidencia el cumplimiento de requisitos. El fabricante alcanzará un nivel suficiente, adecuado y relevante de evidencia clínica, para poder justificar la seguridad y eficacia del producto sanitario. Evaluación clínica de producto … Leer más
La ciberseguridad y producto sanitario son dos términos juntos para siempre. En pleno auge tecnológico; ¿cómo ha cambiado el concepto de la seguridad (Safety), cómo el de la eficacia o funcionamiento (performance)?. ¿Cómo afectan a nuestra seguridad clínica las posibles brechas de ciberseguridad? Ciberseguridad y producto sanitario Estaremos de acuerdo que nos encontramos ante uno … Leer más
