El proceso de evaluación clínica de producto sanitario es, seguramente, el realmente importante en la documentación técnica de producto sanitario. Representa la espina dorsal de la documentación y de la propia estrategia clínica y regulatoria del fabricante de producto sanitario para conseguir el marcado CE. No caigamos en el típico error: «el objetivo es conseguir el marcado CE»; no el objetivo es evidenciar bien el cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento. El marcado CE es la consecuencia, no el objetivo principal.
Qué es la evaluación clínica de producto sanitario
El Reglamento MDR define el proceso de evaluación clínica como:
«un proceso sistemático y planificado para generar, recoger, analizar y evaluar de forma continua los datos clínicos relativos a un producto para verificar su seguridad y funcionamiento, incluidos los beneficios clínicos, cuando se utilice conforme a la finalidad prevista por el fabricante;»
Ya de la definición se desprenden muchos conceptos que, unidos, imponen una rigurosidad y objetividad elementales. El proceso ha de ser sistemático y planificado. La definición impone la necesidad de establecer un proceso objetivo, planeado en torno a un objetivo evidente: evaluar datos para evidenciar durante todo el ciclo de vida la seguridad y funcionamiento del producto sanitario en condiciones normales de uso.
Mientras no tengamos una guía mejor, recomiendo usar el MEDDEV 2.7/1, que describe un proceso sistemático (objetivo y planificado):
- Definir el alcance de la evaluación clínica: qué quieres (validar el producto sanitario) y cómo lo harás (datos clínicos generados por el fabricante y/o en base a productos equivalentes o información proporcionada por el SOTA (State Of The Art). Acudiendo al Anexo XIV de MDR encontrarás el contenido esencial que debe tener el Plan de Evaluación Clínica; aunque parece un documento más, en él comienza tu estrategia.
- Identificación de los datos pertienentes:
- Experiencia previa en el mercado, en caso de ser un producto Legacy.
- Investigaciones clínicas realizadas para validar el funcionamiento y la seguridad del producto.
- Productos sanitarios equivalentes disponibles en el mercado; asegura un acceso suficiente a la información.
- Información y publicaciones de la bibliografía clínica y científica,
- Appraisal (se me hace difícil traducir literalmente a castellano, quizás «valoración». En este punto tienes que valorar la calidad de los datos en relación al objetivo perseguido. Visto de otra manera, ponderar la validez de la información respecto al objetivo que has establecido.
- Análisis de la clinical data. En este punto, es necesario evaluar los datos obtenidos; en relación directa con el objetivo de tu evaluación clínica.
Cómo hacer la evaluación clínica
De forma muy simplificada, intentaré describir el proceso:
- Describir el objetivo, producto sanitario, su finalidad prevista y los beneficios clínicos esperados.
- Se ha de hacer una ponderación de los datos que se van a tener en cuenta VS su peso específico dentro del proceso. Teniendo claro que la mayoría de datos analizados (evaluados) van a ser clínicos, debemos detectar en este apartado como el SOTA es esencial, crítico. En este apartado, para hacer un proceso objetivo y sistemático, deberíamos acudir al SOTA y analizar qué claims son los que representan la seguridad y funcionamiento.
- Estos claims estarán intimamente relacionados con los beneficios clínicos esperados. Tenemos que definir unos indicadores que permiten medir (durante todo el ciclo de vida, no sólo en las investigaciones iniciales) el funcionamiento eficaz y seguridad del producto.
- Definidos los claims u outcomes esperados, mi recomendación es describir con absoluto detalle qué parámetros nos permiten medir de forma objetiva los outcomes definidos. Después podemos ver un ejemplo.
- Finalmente, sobre los datos aceptados, haremos una evaluación profunda. Mi recomendación es no temer incluir, mencionar y usar el Estado del Arte, es más, que estos parámetros se extraigan de allí.
La evaluación clínica de producto sanitario
Si imaginamos que un producto sanitario, en condiciones normales de uso, pretende ser usado para obtener información que será utilizada en el proceso diagnóstico; el beneficio clínico podría ser:
- Soporte al diagnóstico mediante indicadores biológicos de una forma no invasiva.
En ese caso, tras hacer un análisis concreto de productos equivalentes y similares en el mercado, como fabricantes de producto sanitario, definiremos que los claims u outcomes de la evaluación clínica, por ejemplo, podría ser:
- Soporte al diagnóstico con un X% de eficacia clínica.
Finalmente y definidos los outcomes, describiría cuáles son los KPIs concretos que me permiten medir este dato de forma objetiva y sistemática, por ejemplo:
- Un % de eficacia frente a otras técncias o terapias.
Date cuenta cómo los parámetros anteriores podrán estar sacados directamente del SOTA, incluso apoyados en experiencia de otros productos equivalentes o similares. También podría tratarse de discusiones abiertas en otras publicaciones, donde el fabricante aborde evoluciones de la tecnología o brechas no cubiertas previamente.
Resulta importantísimo destacar que esta metodología prosigue en el PMS del producto sanitario, en que debe verse reflejada con las premisas que en el Plan de Evaluación Clínica has definido.
Es necesario perder el miedo a que se trate de un proceso subjetivamente diseñado, obvio, porque lo objetivo será el resultado.