La documentación técnica es la base fundamental para demostrar la conformidad de un producto sanitario con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y con IVDR (Reglamento (UE) 2017/746). Algunos fabricantes cometen errores comunes en su expediente técnico que pueden provocar retrasos en el marcado CE o incluso no conformidades graves durante la evaluación por parte del organismo notificado.
En la publicación de hoy analizamos los errores más habituales y ofrecemos recomendaciones prácticas para evitarlos desde el principio.
1. Documentación incoherente entre secciones
Es habitual encontrar contradicciones entre el diseño del producto, el análisis y gestión de riesgos y la evaluación clínica. Estas incoherencias generan desconfianza en el organismo notificado y dificultan la revisión técnica del expediente.
Ejemplo: Un producto declarado como no invasivo que, sin embargo, incluye riesgos típicos de productos implantables o tratamientos prolongados.
Otros ejemplo es un producto activo que no ha analizado riesgos relacionados con la presencia de energía o las comunicaciones, inalámbricas o cableadas.
Recomendación: Asegura la trazabilidad que conecte cada afirmación técnica (por ejemplo, como mínimo, los inputs de diseño) con los documentos justificativos. Mantén la coherencia terminológica y conceptual en todo el expediente. Redacta en el documento principal y, desde allí copia los textos que sean iguales o similares (advertencias, finalidad prevista, usuarios previstos…).
2. Evaluación clínica sin base científica sólida
Muchas empresas usan bibliografía genérica, artículos obsoletos o estudios irrelevantes para justificar la base científica o el funcionamiento clínico del producto. Esto puede invalidar toda la evaluación clínica, al menos afectarla negativamente.
Ejemplo: Justificar un dispositivo para neonatos con estudios clínicos realizados exclusivamente en adultos. Otro ejemplo es no seguir un plan de evaluación del SOTA (State Of The Art) y no ser coherente.
Recomendación: Utiliza literatura científica reciente, específica para la indicación, el tipo de dispositivo y la población objetivo. Vincula cada riesgo con datos científicos y clínicos concretos.
3. Gestión de riesgos incompleta o desconectada del uso clínico
El plan de gestión de riesgos suele limitarse a aspectos técnicos del diseño, sin considerar los riesgos derivados del uso clínico o del entorno real del paciente.
Ejemplo: Un producto sanitario se diseña para dar un soporte al diagnóstico (caso típico de programas informáticos) y no se abordan los riesgos clínicos relacionados bajo la justificación de que la «responsabilidad es del médico».
Recomendación: Integra riesgos técnicos, clínicos y humanos. Apóyate en datos poscomercialización (PMS) para revisar los riesgos residuales y alimentar las acciones correctivas.
4. Ausencia de pruebas objetivas y ensayos de verificación
No basta con afirmar que un producto es seguro o eficaz: hay que demostrarlo con evidencias. La falta de ensayos técnicos, clínicos o estudios específicos (uso simulado incluido) es una de las causas más frecuentes de rechazo.
Ejemplo: En productos de clase I (MDR) o clase A (IVDR) no se realizan ensayos ni tests internos, ni en laboratorio bajo normativa armonizada bajo la justificación que es un producto «de bajo riesgo».
Recomendación: Aporta informes de laboratorio (biocompatibilidad, estabilidad, validaciones de esterilización, etc.) y ensayos funcionales acordes al uso previsto.
5. Estructura del expediente alejada del Anexo II del MDR
Un error crítico es redactar el expediente sin seguir la estructura del Anexo II del Reglamento MDR e IVDR, lo que provoca confusión y lentitud en la evaluación, incluso no conformidad.
Ejemplo: Se usa un antiguo expediente técnico de Directiva y no se actualiza a la estructura específica de MDR e IVDR.
Recomendación: Usa el índice del Anexo II como guía principal para organizar todo el expediente. Enumera cada sección y subapartado con la misma sistemática para facilitar su revisión.
Conclusión
Una documentación técnica de producto sanitario sólida, coherente y bien estructurada no solo acelera el proceso de obtención del marcado CE, sino que minimiza el riesgo de observaciones críticas o no conformidades.
Desde PS Consulting, podemos ayudarte a revisar, corregir o elaborar desde cero tu expediente técnico conforme al MDR. Contacta con nosotros si deseas asegurar la conformidad de tu producto desde la base documental.