El Anexo XVI de MDR supone un cambio conceptual y estratégico para muchas empresas y productos. Regula productos, en su mayoría previamente disponibles en el mercado, como productos sanitarios sin finalidad médica prevista. Esto quiere decir que, en contra del propio MDR, este grupo de productos serán considerado producto sanitario por su perfil de riesgo, no por su finalidad prevista.
¿A qué productos aplica el Anexo XVI de MDR?
Como decimos, el reglamento los describe como productos sin finalidad médica prevista, a pesar de ser sometidos a MDR. Se trata de los siguientes:
- 1. Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos o colocados en el ojo;
- 2. Productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano mediante medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de modificación de la anatomía o fijación de partes del cuerpo, con excepción de los productos para tatuajes y piercings.
- 3. Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial o en otras zonas dérmicas o de membranas mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica o con otros medios de introducción, excluidos los destinados al tatuaje.
- 4. Equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como los equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia.
- 5. Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a su uso en el cuerpo humano, con inclusión de fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas o de amplio espectro, tales como láseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos.
- 6. Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal del cerebro.
¿Cómo definir la finalidad prevista de los productos sanitarios sin finalidad médica prevista?
Es necesario seguir una estrategia y guía muy sencilla:
- La finalidad prevista debe encajar en los grupos anteriores, pero no puede clamar beneficios clínicos para usuarios; sino, será un producto sanitario por derecho propio.
- Debe describir información esencial de forma sencilla y superficial:
- Usuarios,
- tecnología,
- principio de funcionamiento,
- parte/s del cuerpo.
- No debe contener información detallada (a menos que resulte completamente imprescindible, en cuyo caso, la colocaría como aclaración o explicación extendida.
Transición a MDR. ¿Qué tengo que hacer para certificarme bajo MDR?
Los productos que no fueron puestos en el mercado antes de la entrada en vigor de las Especificaciones Comunes de Anexo XVI deben someterse a alguna de las ruta de evaluación de la conformidad MDR.
Los productos que sí fueron introducidos en el mercado antes de 22/06/2023 pueden someterse al llamado proceso de transición. Sí y sólo sí:
- haber sido comercializado en la UE antes del 22 de Junio de 2023 y
- no han sufrido cambios significativos ni de diseño ni de finalidad prevista.
Tras ello, aparecen dos escenarios diferentes:
- Productos que NO requieren de investigación clínica para demostrar su seguridad y eficacia (cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento).
- Pueden seguir comercializando hasta 31/06/2026, en ausencia de contrato con Organismo Notificado.
- Pueden seguir comercializando desde 01/01/2027 hasta el 31/12/2028 cuando ya hayan firmado un acuerdo con Organismo Notificado.
- Productos que SÍ requieren una investigación clínica, pueden comercializarse hasta 31/12/2029, cuando:
- Antes del 22/12/2024 el fabricante haya recibido la comunicación de que la solicitud de investigación clínica era completa y.
- Como máximo, el 01/01/2028 haya firmado a cuerdo con un Organismo Notificado.
Evaluación clínica de productos Anexo XVI de MDR
En el sentido estricto del concepto, los productos de Anexo XVI NO requieren una evaluación clínica. Dado que MDR define «Evaluación clínica» como:
un proceso sistemático y planificado para generar, recoger, analizar y evaluar de forma continua los datos clínicos relativos a un producto para verificar su seguridad y funcionamiento, incluidos los beneficios clínicos, cuando se utilice conforme a la finalidad prevista por el fabricante;
Esto es así porque este grupo de productos no tienen beneficios clínicos. Pero sí resulta de aplicación el Art. 61.9 de MDR
En el caso de los productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI, el requisito de demostrar un beneficio clínico de conformidad con lo dispuesto en el presente capítulo y en los anexos XIV y XV deberá entenderse como el requisito de demostrar el funcionamiento del producto. Las evaluaciones clínicas de tales productos se basarán en los datos pertinentes sobre seguridad, incluidos los datos del seguimiento poscomercialización, del seguimiento clínico poscomercialización específico y, en su caso, de la investigación clínica específica. Para dichos productos se llevarán a cabo investigaciones clínicas, a no ser que esté debidamente justificado basarse en los datos clínicos existentes de un producto sanitario análogo.
Personalmente, prefiero llamar «Evaluación del funcionamiento» o «Performance Evaluation» siguiendo el concepto de IVDR para evitar errores de concepto. En todo caso, en pocas palabras, el fabricante debe demostrar el cumplimiento de requisitos generales de seguridad y funcionamiento (RGSF o GSPR) aunque no exista beneficio clínico; dicho de otra forma, la seguridad y funcionamiento (eficacia) del producto.
De nuevo, en mi opinión y experiencia, propongo implementar una metodología lo más parecida y paralela con la Evaluación clínica (Art. 61 de MDR y Anexo XIV), pero asumiendo que la estrategia es diferente por la ausencia de beneficios clínicos.
¿Cómo afrontar la evaluación clínica de productos sanitarios Anexo XVI de MDR?
En línea con lo comentado, esta evaluación clínica (sin beneficios clínicos) tiene por objetivo demostrar la seguridad y eficacia de una forma objetiva, sistemática y planificada; durante todo el ciclo de vida del producto.
Para ello, propongo basar el proceso de forma muy general en fuentes de información en:
- Productos equivalentes y similares del mercado.
- La información proporcionada por el estado del arte (State of The Art, SoTA), incluida la base tecnológica o técnica del producto (principio de funcionamiento).
- Test de laboratorio en aplicación de la normativa armonizada o de aplicación.
- En su caso, test de ingeniería como puedan ser:
- uso simulado,
- verificación del diseño: precisión, repetibilidad, características de señales eléctricas, frecuencias o cualquier otro parámetro en que se base el producto,
- pruebas en personas fuera del grupo de usuarios objetivo (por ejemplo, para demostrar inocuidad).
En resumen, para conseguir el marcado CE de productos Anexo XVI bajo MDR:
- Documenta desde ya (en realidad, deberías haber comenzado hace meses):
- Especificaciones técnicas,
- finalidad prevista,
- grupo de usuarios objetivo,
- …
- el proceso de gestión de riesgos,
- el diseño del producto (ahora producto sanitario),
- analiza las normas aplicables, armonizadas o no,
- productos similares y equivalentes,
- publicaciones científicas que sostienen tu principio de funcionamiento.
- En resumen, prepara la documentación técnica requerida por MDR, de otra forma, NO conseguirás el marcado CE bajo MDR.
Y, sobre todo, con especial importancia: CONSIGUE, Y FIRMA, UN ACUERDO CON UN ORGANISMO NOTIFICADO LO ANTES POSIBLE.