La ciberseguridad y producto sanitario son dos términos juntos para siempre. En pleno auge tecnológico; ¿cómo ha cambiado el concepto de la seguridad (Safety), cómo el de la eficacia o funcionamiento (performance)?. ¿Cómo afectan a nuestra seguridad clínica las posibles brechas de ciberseguridad? Ciberseguridad y producto sanitario Estaremos de acuerdo que nos encontramos ante uno … Leer más
Hemos empezado el nuevo año 2023 como lo terminamos: intensos! La respuesta, ansiada respuesta, a una solicitud de muchos fabricantes de producto sanitario: los costes del proceso regulatorio del producto sanitario. En mi opinión, mejora el proceso y aporta mucha confianza que, en muchos casos, se empezaba a echar en falta en el sector. Listas … Leer más
Muchos son los nuevos retos y oportunidades que depara el 2023 para el producto sanitario. La transición a MDR e IVDR, el sobrecoste económico, documental y de conocimiento y especialización. La ISO 13485 va a cobrar especial protagonismo en todo el proceso, pero… ¿cómo hacerlo de forma eficaz? Aplazamiento de la transición a MDR Mucho … Leer más
El UDI DI básico ha sido uno de los cambios más visibles para los fabricantes de producto sanitario. A diferencia de otras obligaciones de MDR e IVDR representa uno de los grandes desconocidos. Ha sido la punta de lanza del cambio de paradigma que representa EUDAMED. Identificación, control de mercado y EUDAMED Una de los … Leer más
Si famosa, y tortuosa, ha sido la entrada en vigor de MDR; esperamos a ver cómo evoluciona IVDR. IVDR es el equivalente, nueva regulación aplicable, a los productos sanitarios in-vitro. Trataré de condensar información importante de este nuevo Reglamento con plazos y respuestas a las dudas más comunes. IVDR plazos generales La fecha de aplicación … Leer más
