Se cumplen aproximadamente 5 años y medio de su entrada en vigor. También año y medio de aplicación. El Reglamento de productos sanitarios (MDR) se las prometía más fáciles y pretendía conseguir un enorme beneficio que esperemos ir viendo. Cambio regulatorio – Cambio de paradigma MDR no fue sólo un cambio regulatorio del producto sanitario … Leer más
El UDI DI básico ha sido uno de los cambios más visibles para los fabricantes de producto sanitario. A diferencia de otras obligaciones de MDR e IVDR representa uno de los grandes desconocidos. Ha sido la punta de lanza del cambio de paradigma que representa EUDAMED. Identificación, control de mercado y EUDAMED Una de los … Leer más
El representante autorizado de un fabricante de producto sanitario es una empresa con sede en Europa; que representa a un fabricante establecido fuera de la Unión. Comparte con él la responsabilidad de evidenciar el cumplimiento de requisitos y se encarga del validar que la empresa ha comprendido, y documentado, dicho cumplimiento. Mandato entre Representante autorizado … Leer más
