Anexo XI de MDR. Verificación de producto.

Producto sanitario. Anexo XI. Fernando Atienza

El anexo XI de MDR describe la ruta de conformidad de producto sanitario basada en su verificación. Esta basada en la confirmación de la conformidad con relación al tipo para el que se expide el certificado. Una vez emitido el certificado de tipo, el fabricante elige el procedimiento A (Garantía de la calidad de la … Leer más

Anexo X de MDR. Examen de tipo

Producto sanitario. Anexo X. Evaluación de la conformidad. Fernando Atienza

El examen de tipo, conforme a anexo X de MDR. Se basa en la comprobación de una muestra representativa (y suficiente) del producto sanitario fabricado y su documentación técnica. Examen de tipo. Solicitud y evaluación El fabricante de producto sanitario presentará una solicitud al Organismo notificado. De acuerdo al Anexo X, el fabricante deberá poner … Leer más

Anexo IX de MDR. Evaluación de la documentación técnica

Anexo IX de MDR. Evaluación de la documentación técnica. Producto sanitario

Adicionalmente a la ya mencionada revisión del sistema de gestión de la calidad del fabricación de producto sanitario; se requiere una evaluación detallada de la documentación técnica, por parte del Organismo Notificado, conforme a requisitos MDR. MDR. Documentación técnica de producto sanitario De acuerdo con el anexo IX de MDR se llevará a cabo una … Leer más

Anexo IX de MDR

Anexo IX de MDR

Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica. Este es el nombre del Anexo IX de MDR, una de las rutas de conformidad que considero que los fabricantes de producto sanitario clase IIa seleccionarán. Sistema de gestión de la calidad según el … Leer más

Evaluación de la conformidad de producto sanitario

Evaluación de la conformidad de producto sanitario

La evaluación de la conformidad es el proceso por el que el fabricante de producto sanitario comprueba la capacidad de cumplir los requisitos aplicables. Evaluación de la conformidad y los Organismos Notificados Una vez que el fabricante ha definido su estrategia regulatoria; deberá generar la documentación técnica de producto, donde quedará incluida la evaluación clínica, … Leer más