Anexo XI de MDR. Verificación de producto.

Producto sanitario. Anexo XI. Fernando Atienza

El anexo XI de MDR describe la ruta de conformidad de producto sanitario basada en su verificación. Esta basada en la confirmación de la conformidad con relación al tipo para el que se expide el certificado. Una vez emitido el certificado de tipo, el fabricante elige el procedimiento A (Garantía de la calidad de la … Leer más

Anexo X de MDR. Examen de tipo

Producto sanitario. Anexo X. Evaluación de la conformidad. Fernando Atienza

El examen de tipo, conforme a anexo X de MDR. Se basa en la comprobación de una muestra representativa (y suficiente) del producto sanitario fabricado y su documentación técnica. Examen de tipo. Solicitud y evaluación El fabricante de producto sanitario presentará una solicitud al Organismo notificado. De acuerdo al Anexo X, el fabricante deberá poner … Leer más

Control y supervisión de los Organismos Notificados

Control, evaluación y reevaluación de los organismos notificados

Las autoridades responsables de los organismos notificados son las responsables sobre los mismos. Les corresponde a ellas el control y supervisión de los organismos notificados; incluyendo la reevaluación cuando es necesario. Supervisión y reevaluación de los Organismos Notificados Cualquier cambio que se considere relevante con respecto a la capacidad de cumplimiento de requisitos será comunicada. … Leer más