Vigilancia de producto sanitario. Incidentes graves

Vigilancia de producto sanitario. Incidentes graves

Cualquier fabricante de producto sanitario que ponga en el mercado algún producto informará a las autoridades correspondientes de: incidentes graves protagonizados por el producto y acciones correctivas necesarias. Quedan excluidos los productos destinados a investigación (que van por otra vía). Notificación de incidentes graves Todos los fabricantes de producto sanitario que sean responsables de un … Leer más

Control y supervisión de los Organismos Notificados

Control, evaluación y reevaluación de los organismos notificados

Las autoridades responsables de los organismos notificados son las responsables sobre los mismos. Les corresponde a ellas el control y supervisión de los organismos notificados; incluyendo la reevaluación cuando es necesario. Supervisión y reevaluación de los Organismos Notificados Cualquier cambio que se considere relevante con respecto a la capacidad de cumplimiento de requisitos será comunicada. … Leer más