Las condiciones ambientales y las especificaciones de producto sanitario tendrán que ir de la mano durante todo su ciclo de vida. El fabricante debe determinar las especificaciones técnicas de producto sanitario. Junto a ellas, cuando sea necesario, ha de definir las condiciones ambientales en las que garantiza la seguridad y funcionamiento del producto.
Qué dice la ISO 13485
La norma ISO 13485 establece en su capítulo 6.4 el ambiente de trabajo y control de la contaminación. En él se requiere al fabricante a establecer las condiciones para el ambiente de trabajo necesarios para lograr la conformidad del producto sanitario.
Cuando dichas condiciones pudieran tener un efecto adverso sobre la calidad del producto sanitario, el fabricante deberá documentar los requisitos para el ambiente de trabajo. De esta forma, debe establecer la sistemática de control y seguimiento del ambiente de trabajo.
En este aspecto queda incluido el control de la contaminación, por ello, también las necesidades de limpieza y gestión de residuos.
Regulación MDR e IVDR
En relación con lo anterior, el fabricante debe determinar las condiciones en base a un proceso de gestión de riesgos. Como sabemos, este proceso es esencial para un fabricante de producto sanitario. El fabricante queda obligado a implantar un sistema de control de riesgos por el cuál identifica los peligros razonablemente previsibles o conocidos, diseñando las acciones que sean necesarias para evitar en la mayor medida posible, la aparición de los peligros minimizando la probabilidad de aparición del daño. Adicionalmente, cuando ya no sea posible reducir más la probabilidad, el fabricante debería reducir la severidad del daño cuando el riesgo ocurriera.
El anexo I de las regulaciones MDR e IVDR solicitan, insistentemente, la implantación del sistema de gestión de los riesgos. Los primeros requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR, por sus siglas en inglés) los textos requieren al fabricante a diseñar, aplicar y mantener este sistema.
Real decreto 192/2023
El Real Decreto español 192/2023 no hace una especificación concreta. Respecto a la obtención de la Licencia previa de fabricantes, esterilizadores, agrupadores, reprocesadores y/o importadores se determina en el Art. 24 (Distribución y venta) que «La distribución y venta de los productos se efectuará de forma que se garantice el adecuado almacenamiento y conservación de los productos.»
Esto, analizado en base a lo anterior, deja a los operadores de producto sanitario la necesidad de determinar las condiciones ambientales necesarias y, con ello, implementar las acciones que en cada caso garanticen la calidad, seguridad y funcionamiento del producto sanitario.
De forma más concreta, la instrucción editada por la AEMPS sobre el procedimiento de Licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios, se especifica lo siguiente:
«Se describirán las condiciones ambientales requeridas (salas limpias, almacenamiento a temperaturas controladas, controles de humedad, etc.). Se deberá aportar los procedimientos de limpieza de las instalaciones y cuando proceda, procedimientos para la higiene y vestuario del personal. deberán contar con un sistema que garantice que se llevan a cabo tratamientos de desinsectación y desratización de las instalaciones y disponer de evidencias de su realización. La fabricación de productos estériles requerirá áreas controladas desde el punto de vista microbiológico y de partículas. Los mismos requisitos serán aplicables a los productos no estériles que se presenten dispuestos para ser esterilizados antes del uso.«
Lo anterior, se agradece en términos de concreción porque todo lo anterior se podría considerar incierto y, en cierta forma, hasta subjetivo.
En este punto es importante observar que este conjunto de condiciones ambientales y especificaciones, y medidas de control, se determina con un sistema de gestión de riesgos. Este, siendo sistemático, deberá garantizar la objetividad del proceso.
CONCLUSIÓN
Es obligación del fabricante especificar las condiciones ambientales de trabajo. No existe una referencia estándar (normativa armonizada) aplicable directamente a cada producto sanitario, por lo que será el fabricante (o cualquier otro actor) del producto sanitario. Este requisito, aunque podría observarse como poco concreto, lo vemos reflejado en todos los textos relacionados con el producto sanitario.