Gestión de la calidad

ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820. Resource management

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ISO 13485. FDA 21 CFR 820. Resources management

La ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820 abordan la necesidad de resource management o gestión de los recursos. La ISO 13485 dedica su capítulo 6 a este asunto. Por su parte, el texto de la FDA lo hace con la part 820.20, en términos generales. Resource management El capítulo 6.1 de la norma … Leer más

Comparación ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820

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Comparación ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820

Empezamos una serie de publicaciones donde trataré de exponer una visión general de ambas normativas y justificar los principales puntos de cercanía e inflexión. Desde hoy, os ofrezco una comparación entre ISO 13485:2016 y FDA 21 CFR Part 820. ISO 13485:2016 La norma ISO 13485 (versión 2016) es la norma actualmente armonizada en Europa para … Leer más