Diseño y desarrollo

ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820. Design and development (II)

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Design and development conforme a ISO 13485 y FDA 21 CFR 820

El proceso de diseño y desarrollo (design and development) de producto sanitario se abordan desde la ISO 13485, así como FDA 21 CFR part 820. Design and development revision Solicita la ISO 13485 (7.3.5) que se establezca un proceso sistemático por el cuál la empresa revisa la capacidad de alcanzar (cumplir) los requisitos. Se espera … Leer más

ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820. Design and development (I)

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ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820 Design and delopment

Tanto ISO 13485 (capítulo 7.3) como FDA 21 CFR (part 820.30) documentan los requisitos de design and development, que determinan las necesidades a desarrollar por los fabricantes de producto sanitario en términos de documentación. ISO 13485 y FDA 21 CFR en relación con design and development Comenzamos, curiosamente, con diferencias. Mientras la ISO 13485 requiere … Leer más