Implementación y verificación del software producto sanitario

El fabricante del software producto sanitario es responsable de la implementación de cada una de las unidades software. Se incluyen su integración y tests de integración necesarios; que evidencian que el comportamiento como conjunto es adecuado.

Proceso de implementación y verificación de cada unidad

Tras una primera etapa de desarrollo, o en ella misma, se deben diseñar e implementar los tests necesarios en cada caso. Estos comprueban que el código desarrollado es capaz de cumplir los requisitos para los que ha sido desarrollado; de forma individual y aislada.

Es importante justificar la suficiencia y adecuación de este proceso metodológico, así como establecer los resultados esperados que, comparados con los criterios de aceptación, nos dará un proceso objetivo, crítico y metodológico.

En este punto es con el que suelo mencionar la similitud con el proceso de diseño y desarrollo requerido por la norma ISO 13485, de sistema de calidad, y la razón por la que defiendo la creación de un Design History File, para desarrollar la estrategia del proceso.

Integración y ensayos de integración

Una vez especificados los requisitos y resultados esperados para el análisis individual se desarrolla lo referente a la integración. Se trata de una navegación en el diseño arquitectónico que agruparemos por unidades lógicas o funcionales y que, como proceso, recibirá una entradas, generando salidas.

En este aspecto, se ha de justificar que sean suficientes y acertados, junto con la propia estrategia. En unos casos habrá un análisis detallado y especificado o responderá al pasa/no pasa de determinados puntos de control; por ejemplo en la inicialización, en determinadas etapas del algoritmo (normalización, o etiquetado, por ejemplo). Se tratará de pruebas automatizadas o manuales, en función del criterio del fabricante de producto sanitario. Ejemplos del contenido de este tipo de ensayos, son:

  • Funcionamiento en condiciones normales y esperado del software,
  • Simulación de la situaciones de fallo razonablemente previsible,
  • Verificación de la eficacia de las medidas de control de riesgo,
  • Estabilidad del sistema,
  • Interface con el usuario correcto.

Contenido de los registros de ensayos de implementación y verificación

Al menos, deberá contener:

  • Acciones requeridas y resultados esperados.
  • Resultados obtenidos y listado de anomalías.
  • Configuraciones requeridas para test.
  • Versión de pruebas.
  • Fecha de la prueba.
  • Listado de herramientas relevantes.
  • Persona responsable.

CONCLUSIÓN

El proceso de implementación y verificación comienza con la comprobación de las unidades; con la justificación adecuada el fabricante describe la suficiencia, estrategia e idoneidad.

Tras ello se implementan los procesos de verificación que el desarrollador considera necesarios, para evidenciar la capacidad del software de cumplir con sus requisitos; desde un punto de vista como conjunto, de forma integrada.

Se incluyen, en condiciones de igualdad, tanto las pruebas de funcionamiento esperado, como se simulan los fallos y peligros previsibles, con lo que se chequea la eficacia de las acciones de control del riesgo.