El término de ciclo de vida de producto sanitario se relaciona con el proceso de gestión de riesgos; se relacionan en cuanto a la necesidad de mantener dicho proceso, de forma iterativa y durante todo el ciclo de vida del producto.
Gestión y control de riesgos y ciclo de vida
La gestión de riesgos comienza con la observación del estado del arte y de la técnica, por la que establece una política de aceptabilidad de los riesgos, en relación con los peligros y situaciones peligrosas identificadas.
Tras esto, el fabricante estima y evalúa los riesgos previsibles asociados. Con la evaluación y su comparación con la política de aceptabilidad introducida; los controla cuando sea necesario, y reduce siempre que sea posible, para finalmente determinar los riesgos residuales.
Este proceso será iterativo, continuo y durante todo el ciclo de vida del producto; esto supone que aplica desde el diseño y desarrollo hasta el final de la vida útil del producto y posterior eliminación, retirada o reciclaje. Resulta también de aplicación a la totalidad de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que le sean de aplicación.
Actividades de producción y posproducción
Como parte del ciclo de vida del producto sanitario se encuentran las fases de producción y posproducción. En ellas, el fabricante debe recopilar toda la información posible relativa al producto, y la evalúa y analiza en términos de seguridad y funcionamiento.
Esta información, esencial, pero no exclusivamente, clínica, permite al fabricante analizar los datos procedentes de, por ejemplo:
- PMS,
- PMCF,
- estado del arte y de la ciencia,
- productos similares y/o equivalentes o
- experiencia obtenida a través del proceso de producción y los servicios posventa, ofrecidos al cliente o el usuario del producto.
Plan de gestión de riesgos
Como base de este proceso continuo e iterativo, destaca la necesidad de planificar el mismo. En este aspecto, el fabricante es responsable de establecer y documentar un plan de gestión de riesgos, donde define las acciones o actividades de gestión de riesgos, durante el ciclo de vida del producto, para lo que lo define.
CONCLUSIONES
El fabricante debe desarrollar e implementar un proceso de gestión de riesgos planificado durante la totalidad del ciclo de vida del producto (donde se incluye el diseño, producción, embalaje, transporte y almacenamiento y eliminación al fin de su vida útil). El fabricante analiza la información disponible, y suficiente, para determinar la aceptabilidad del riesgo y, con la evidencia clínica necesaria, la relación beneficio-riesgo.
De este punto se extrae la relación indivisible con la evaluación clínica, que deberán ser siempre relacionadas durante todo el ciclo de vida del producto sanitario.