Estoy seguro de que en algún momento te has preguntado esto, ¿Qué es una IFU en el ámbito sanitario? Pues bien, IFU es el acrónimo formado con las iniciales de Instructions For Use, en inglés. En castellano se corresponde con «Instrucciones de uso». Este sencillo concepto encierra dentro una importancia extrema que pretende garantizar la seguridad y eficacia de uso.
El ámbito del producto sanitario
Ya conocemos qué es un producto sanitario. Cuándo comenzamos en este sector, empezamos a preguntarnos qué significado tiene este concepto. ¿Qué es una IFU en el sector sanitario? Lo primero que descubrimos es que, posiblemente, estemos hablando del mercado del producto sanitario.
Como herencia del mercado de los medicamentos, el ámbito del producto sanitario ha heredado una exigencia regulatoria realmente alta. Resulta esencial asegurar la seguridad y funcionamiento; a través del cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento, el fabricante de producto sanitario garantiza su seguridad y funcionamiento.
Resulta fundamental basar todo el ciclo de vida del producto sanitario desde un enfoque basado en riesgos.
El enfoque basado en riesgos es inherente al propio cumplimiento de los reglamentos de producto sanitario: MDR e IVDR. Uno de los documentos fundamentales que resulta del enfoque basado en riesgos y que garantiza el uso seguro y eficaz es el IFU (Instrucciones de uso).
IFU, instrucciones de uso de acuerdo con MDR e IVDR
Conforme a las definiciones recogidas en los reglamentos (MDR e IVDR), se trata de «la información facilitada por el fabricante para informar al usuario sobre la finalidad prevista de un producto, su uso correcto y las precauciones que deban tomarse».
De forma esencial, se trata del documento que todo fabricante genera, y entrega a usuarios del producto sanitario, para dotarles de la información necesaria. Esa información cuenta con dos grandes objetivos:
- proporcionar la información necesaria para asegurar un uso seguro y eficaz.
- ofrecer al usuario los datos, detalles, advertencias o indicaciones que permiten minimizar riesgos residuales del propio producto sanitario.
Como ejemplo, si el producto sanitario tiene que ser utilizado de una determinada forma (desinfectado, actualizado, mantenido o configurado de una forma concreta), el fabricante ofrecerá esta información en la IFU.
De esta forma, es importante comprender que las IFU no sólo representan la información que explica cómo usar el producto. También, contiene las informaciones que agregan advertencias que permiten minimizar el riesgo residual del producto sanitario.
IFU y gestión de riesgos
De esta forma, la IFU aportan información fundamental de la seguridad y funcionamiento del producto sanitario. Además, contiene advertencias o indicaciones concretas para reducir los riesgos residuales o, simplemente, comunicarlos.
Esto significa que si un producto sanitario es alimentado eléctricamente de una forma potencialmente peligrosa; además, informa al usuario que un mal uso (situación peligrosa) podría resultar potencialmente en un daño (quemadura, electrocución o, simplemente, una falta de funcionamiento eficaz).
En caso de ser apropiado, el fabricante le dará información acerca de los parámetros compatibles (frecuencia de la red eléctrica, valor nominal o conexión), por ejemplo. Tras esto, el fabricante avisa que no respetar las condiciones podría suponer un mal funcionamiento.
IFU y finalidad prevista
El artículo 7 de MDR e IVDR especifican las condiciones que las declaraciones (los mensajes que acompañan el producto sanitario) deben ser ciertas, concretas, veraces o legítimas en relación con la finalidad prevista del producto sanitario.
Esto significa que es un documento, como el resto que acompaña el producto sanitario, no puede (bajo ningún concepto) atribuir al producto propiedades que no son reales, dicho de otra forma, que no están explícitamente validadas por el fabricante del producto sanitario.
Resulta total y absolutamente imprescindible que el contenido de las IFU esté alineado con el contenido del expediente técnico del producto sanitario. El contenido del expediente se corresponderá con las especificaciones o características del producto sanitario; y por tanto, validadas clínicamente por el fabricante del producto sanitario.
Qué relación hay entre IFU y la evaluación clínica
Dicho todo lo anterior, el contenido de la IFU debe ser completamente real y riguroso con los validado clínicamente por el fabricante del producto sanitario. Como ejemplo, si el fabricante sospecha que el uso del producto sanitario resultaría seguro y eficaz para, por ejemplo, menores de edad; necesariamente tendrá que demostrarlo clínicamente en la evaluación clínica. En caso contrario, simplemente no puede incluirlo.
Es por ello que, la IFU, no es sólo un archivo donde documentas las instrucciones de uso; sino donde clamas de forma concreta todas las indicaciones de uso bajo las que puede ser usado el producto sanitario de forma segura y eficaz.