La norma ISO 13485 es la norma que establece el sistema de gestión de la calidad en el ámbito del producto sanitario. El concepto de servicing es uno de los que podría ocasionar más controversia o contradicción por lo general que es el concepto y lo particular que es el proceso, dependiente del cada producto sanitario.
ISO 13485 para producto sanitario
La norma ISO 13485 es la normativa armonizada para establecer los requisitos que debe cumplir todo sistema de calidad de producto sanitario, tanto para MDR como IVDR. Se trata de una norma muy estricta como no podría ser de otra forma tratándose de un mercado tan crítico como es del producto sanitario.
Desarrolla, en diferentes capítulos, los que considera que deben ser los principales procesos a abordar por las empresas del sector. En base a ellos, en función de la naturaleza de cada producto; cada empresa (fabricante, importador o distribuidor de producto sanitario, principalmente) selecciona y justifica cuáles le resultan de aplicación o no.
La norma ISO 13485 deberá ser adoptada por los tipos de empresas que termino de comentar en relación directa con el alcance (scope en inglés) que a cada una le aplique. De la misma forma, otras empresas que afecten (o tengan la capacidad de afectar la capacidad de cumplir los requisitos del producto sanitario. Por ejemplo esterilizadores, fabricantes físicos o reprocesadores) pueden implantar un sistema basado en ella sin problema.
Servicing de producto sanitario
En este aspecto, es de extrema importancia entender la acepción original del idioma en que se redacta la norma (inglés) y la traducción al nuestro (el castellano); así como las diferentes interpretaciones culturales.
Es importante destacar que el capítulo 7.5.4 dice que «es un requisito especificado» o «is a specified requirement». Es en este punto donde comienza la diferentes interpretación.
- que se trata de un requisito pre-establecido (pre-planificado) y, por tanto, tiene que ser periódicamente desarrollado. En este aspecto, suelo poner siempre el mismo ejemplo. El caso de los coches y la necesidad de cambiar el aceite cada 15.000 o 20.000 km, por ejemplo. Esta es la interpretación típica anglosajona.
- que es un requisito especificado (pre-definido), según se tiende a considerar en el mundo más latino, al menos, español. En ese caso, encajarían actuaciones preventivas o pequeñas correctivas. Como pudiera ser el cambio de carcasa plástica cuando comience a desgastarse o cuando sufra pequeños desajustes mecánicos.
Representa una línea extremadamente delgada, muy delgada. Se centra más en el concepto de «no conformidad» que en el propio de «especificado».
- desde un enfoque quizás más latino, sólo se entenderá una no-conformidad cuando el producto se rompe; cuando pierde su capacidad de desarrollar su finalidad prevista. Cuando se altera de forma significativa su «funcionacionamiento esencial o essential performance». Un ejemplo sería cuando una superficie en que se apoya el paciente comienza a degradarse, pero sigue siendo válida para desarrollar su finalidad (quizás un ejemplo es cuando se «despelleja» el cubre cojín, destinado a tener contacto con la ropa del usuario).
- en la otra parte se encuentra que un producto es no-conforme cuando deja de ser completamente conforme. Por ejemplo, esa camilla de inspección de pacientes cuyo material sintético comienza a agrietarse; como consecuencia, aunque no sea peligroso, es indiscutible que su estado no es el de origen.
Lo que opino yo del servicing
Sea como fuera, desde mi punto de vista, lo importante no es el concepto; sino el requisito y, sobre todo, la seguridad y funcionamiento del producto sanitario. La norma continúa pidiendo que:
- la compañía debe documentar este requisito (principalmente fabricantes o reprocesadores). También los materiales de referencia y las mediciones de referencia que verifican su eficacia.
- Se analice para utilizar la información obtenida en términos de gestión de riesgos o seguimiento poscomercialización. Para la gestión de reclamaciones o de la mejora continua.
De esta forma es necesario mantener registro.
Personalmente, lo tengo claro:
- La no conformidad debería atender hallazgos no planificados ni previsibles. De forma puntual para planificar una acción que asegure la resolución de la incidencia de forma segura y eficaz. Por ejemplo, si eso material se rompe, se raja de forma completa; desde mi punto de vista ha de tratarse desde la no conformidad.
- Cuando se trata de:
- un hecho previsible pero no cuantificable con una periodicidad cuantificable.
- y, además, no supondrá la incapacidad del producto completo de desarrollar su finalidad prevista tras la actuación, debería considerarse servicing o, quizás servicio servicio técnico.
En resumen, aquel defecto no crítico, que sea previsible en su aparición, pero no sólo en lo relacionado a su periodicidad, debería ser tratado como servicing o actividades de asistencia técnica como le reconoce la norma en la versión en castellano.
En mi opinión, esta interpretación de este proceso garantiza que la información obtenida se incorpora de forma eficaz al conocimiento posterior al mercado. Además, por su condición de especificado y sistemático, garantiza resultados, repetibilidad y un enfoque basado en riesgos previo y planificado frente a la propia gestión de la no conformidad.