FDA 21 CFR Part 820

ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820. Quality management

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Comparación ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820. Quality Management System.

El capítulo 4 de la norma ISO 13485 describe, o introduce, los principios generales del Sistema de Gestión de la calidad (Quality Management System por sus siglas en inglés). Este primer capítulo de la norma ISO 13485, y de la FDA 21 CFR (Part 820.5) se describen las provisiones generales del sistema de gestión de … Leer más

Comparación ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820

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Comparación ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820

Empezamos una serie de publicaciones donde trataré de exponer una visión general de ambas normativas y justificar los principales puntos de cercanía e inflexión. Desde hoy, os ofrezco una comparación entre ISO 13485:2016 y FDA 21 CFR Part 820. ISO 13485:2016 La norma ISO 13485 (versión 2016) es la norma actualmente armonizada en Europa para … Leer más