La norma ISO 13485 es la normativa armonizada en relación con los requisitos aplicables al sistema de gestión de calidad. Se armoniza para todas las empresas relacionadas con el sector del producto sanitario.
Tanto ISO 13485 como FDA 21 CFR Part 820 dedican capítulos específicos a la Responsabilidad de la dirección (Management responsability). En ellos se centran en la importancia del compromiso de la dirección, junto con la Política de calidad. Compromiso de la dirección El capítulo 5.1 de la ISO 13485 está dedicado a la necesidad del … Leer más
El capítulo 4.2 de la ISO 13485 desarrolla los requisitos de la documentación, documents requirements de acuerdo a su traducción inglesa. La norma ISO 13485 establece unos requisitos generales que la documentación habrá de cubrir. Resulta llamativo que no existe un equivalente directo en FDA 21 CFR Part 820, donde no se especifican exactamente los … Leer más
El capítulo 4 de la norma ISO 13485 describe, o introduce, los principios generales del Sistema de Gestión de la calidad (Quality Management System por sus siglas en inglés). Este primer capítulo de la norma ISO 13485, y de la FDA 21 CFR (Part 820.5) se describen las provisiones generales del sistema de gestión de … Leer más
Empezamos una serie de publicaciones donde trataré de exponer una visión general de ambas normativas y justificar los principales puntos de cercanía e inflexión. Desde hoy, os ofrezco una comparación entre ISO 13485:2016 y FDA 21 CFR Part 820. ISO 13485:2016 La norma ISO 13485 (versión 2016) es la norma actualmente armonizada en Europa para … Leer más